Об утверждении Порядка обеспечения контроля выполнения организациями, реализующими в 2017 - 2024 годах комплексные проекты по расширению и (или) локализации производства медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, включенных в перечень медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 5 февраля 2015 г. № 102 "Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд", мероприятий, предусмотренных графиком реализации комплексного проекта

МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
Москва
14 ноября 2017 г. № 3911
Об утверждении Порядка обеспечения контроля выполнения
организациями, реализующими в 2017 - 2024 годах
комплексные проекты по расширению и (или) локализации
производства медицинских изделий одноразового применения
(использования) из поливинилхлоридных пластиков,
включенных в перечень медицинских изделий одноразового
применения (использования) из поливинилхлоридных
пластиков, происходящих из иностранных государств, в
отношении которых устанавливаются ограничения допуска для
целей осуществления закупок для обеспечения
государственных и муниципальных нужд, утвержденный
постановлением Правительства Российской Федерации
от 5 февраля 2015 г. № 102 "Об ограничениях и условиях
допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих
из иностранных государств, для целей осуществления
закупок для обеспечения государственных и муниципальных
нужд", мероприятий, предусмотренных графиком реализации
комплексного проекта
Зарегистрирован Минюстом России 11 декабря 2017 г.
Регистрационный № 49190
В соответствии с пунктом 10 Правил отбора организаций, реализующих в 2017 - 2024 годах комплексные проекты по расширению и (или) локализации производства медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, в целях осуществления конкретной закупки такой продукции для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 14 августа 2017 г. № 967 "Об особенностях осуществления закупки медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2017, № 34, ст. 5290), приказываю:
1. Утвердить прилагаемый Порядок обеспечения контроля выполнения организациями, реализующими в 2017 - 2024 годах комплексные проекты по расширению и (или) локализации производства медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, включенных в перечень медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 5 февраля 2015 г. № 102 "Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд", мероприятий, предусмотренных графиком реализации комплексного проекта.
2. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра промышленности и торговли Российской Федерации Цыба С.А.
Министр Д.В.Мантуров
_____________
УТВЕРЖДЕН
приказом Министерства
промышленности и торговли
Российской Федерации
от 14 ноября 2017 г. № 3911
Порядок обеспечения контроля выполнения организациями,
реализующими в 2017 - 2024 годах комплексные проекты по
расширению и (или) локализации производства медицинских
изделий одноразового применения (использования) из
поливинилхлоридных пластиков, включенных в перечень
медицинских изделий одноразового применения
(использования) из поливинилхлоридных пластиков,
происходящих из иностранных государств, в отношении
которых устанавливаются ограничения допуска для целей
осуществления закупок для обеспечения государственных и
муниципальных нужд, утвержденный постановлением
Правительства Российской Федерации от 5 февраля 2015 г.
№ 102 "Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов
медицинских изделий, происходящих из иностранных
государств, для целей осуществления закупок для
обеспечения государственных и муниципальных нужд",
мероприятий, предусмотренных графиком реализации
комплексного проекта
1. Настоящий Порядок устанавливает правила осуществления контроля выполнения организациями, реализующими в 2017 - 2024 годах комплексные проекты по расширению и (или) локализации производства медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, включенных в перечень медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 5 февраля 2015 г. № 102 "Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, № 6, ст. 979; № 23, ст. 3329; 2016, № 18, ст. 2630; № 50, ст. 7091; 2017, № 23, ст. 3359; № 34, ст. 5291) (далее - организации, комплексный проект, перечень), мероприятий, предусмотренных графиком реализации комплексного проекта (далее - график).
_____________
Приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 сентября 2017 г. № 3181/633н "Об утверждении графика реализации комплексного проекта по расширению и (или) локализации производства медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, включенных в перечень медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 5 февраля 2015 г. № 102 "Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 26 сентября 2017 г., регистрационный № 48334).
2. Министерство промышленности и торговли Российской Федерации в соответствии с настоящим Порядком обеспечивает ежегодно, до 1 декабря, контроль выполнения организациями мероприятий, предусмотренных графиком.
3. Организации представляют в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации документы, предусмотренные графиком (далее - документы), и в сроки, предусмотренные графиком.
4. Поступившие в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации в соответствии с пунктом 3 настоящего Порядка документы в течение одного рабочего дня регистрируются и направляются в Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности Министерства промышленности и торговли Российской Федерации (далее - Департамент).
5. Департамент:
а) в течение двух рабочих дней регистрирует представленные документы в специальном журнале, который должен быть прошнурован, пронумерован и скреплен печатью Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, и проверяет комплектность документов;
б) в случае несоответствия комплектности документов графику в течение двух рабочих дней направляет организации уведомление о представлении недостающих документов в течение трех рабочих дней со дня получения организацией указанного уведомления;
в) в случае соответствия комплектности документов графику либо после повторного получения от организации документов в течение двух рабочих дней направляет их в Комиссию по рассмотрению документов, образованную из числа сотрудников Министерства (далее - Комиссия).
6. Комиссия в течение десяти рабочих дней осуществляет проверку и анализ документов на соответствие целевым показателям отчетного периода, в том числе оценку достижения количественных и временных показателей, указанных в графике (далее - анализ и оценка документов).
7. Соответствующие показатели анализируются и оцениваются Комиссией по совокупной шкале целевых показателей от 1 до 100 процентов.
_____________
Пункт 10 Правил отбора организаций, реализующих в 2017 - 2024 годах комплексные проекты по расширению и (или) локализации производства медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, в целях осуществления конкретной закупки такой продукции для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 14 августа 2017 г. № 967 "Об особенностях осуществления закупки медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2017, № 34, ст. 5290).
8. По результатам проведенных анализа и оценки документов Комиссия рассчитывает общий показатель выполнения мероприятий, предусмотренных графиком, и подготавливает заключение о выполнении или невыполнении (более чем на 10 процентов) организациями мероприятий, предусмотренных графиком (далее - заключение).
9. Общий показатель выполнения мероприятий, предусмотренных графиком, определяется по следующей формуле:
Общий показатель Достижение целевого показателя
выполнения мероприятия № n1 +
мероприятий, = Достижение целевого показателя
предусмотренных мероприятия № n2 + ...
графиком + Достижение целевого показателя
мероприятия № nn, где n - номер мероприятия, предусмотренный шкалой целевых показателей в целях осуществления контроля выполнения организациями мероприятий, предусмотренных графиком.
Достижение целевого показателя мероприятия п определяется по следующей формуле: Достижение Фактическое значение целевого мероприятия № n показателя = --------------------- х 100 x Вес показателя % мероприятия n Плановое значение
мероприятия № n
10. Департамент на основании заключения Комиссии оформляет акт проверки выполнения организацией мероприятий, предусмотренных графиком реализации комплексного проекта по расширению и (или) локализации производства медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, включенных в перечень медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 5 февраля 2015 г. № 102 "Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд" в двух экземплярах (рекомендуемый образец приведен в приложении к настоящему Порядку) (далее - акт).
Один экземпляр акта в течение трех рабочих дней с даты его подписания направляется организации по адресу электронной почты, указанному в документах.
11. В случае выполнения организацией мероприятий, предусмотренных графиком, сведения об организации сохраняются в реестре поставщиков медицинских изделий, включенных в перечень (далее - реестр поставщиков).
_____________
Пункт 7 Правил отбора организаций, реализующих в 2017 - 2024 годах комплексные проекты по расширению и (или) локализации производства медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, в целях осуществления конкретной закупки такой продукции для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 14 августа 2017 г. № 967 "Об особенностях осуществления закупки медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2017, № 34, ст. 5290).
12. В случае невыполнения (более чем на 10 процентов) организацией мероприятий, предусмотренных графиком, сведения об организации на основании акта исключаются Департаментом из реестра поставщиков. После подтверждения соответствия всем условиям и целевым показателям графика, организация вновь включается в реестр поставщиков в течение трех рабочих дней со дня подтверждения указанных фактов.
13. Внесение сведений в реестр поставщиков об организации, указанной в пункте 12 настоящего Порядка, осуществляется на основании заключения Комиссии и акта, оформленных в соответствии с пунктами 7 - 9 настоящего Порядка.
_____________
ПРИЛОЖЕНИЕ
к Порядку обеспечения контроля
выполнения организациями, реализующими
в 2017 - 2024 годах комплексные
проекты по расширению и (или)
локализации производства медицинских
изделий одноразового применения
(использования) из поливинилхлоридных
пластиков, включенных в перечень
медицинских изделий одноразового
применения (использования) из
поливинилхлоридных пластиков,
происходящих из иностранных
государств, в отношении которых
устанавливаются ограничения допуска
для целей осуществления закупок для
обеспечения государственных и
муниципальных нужд, утвержденный
постановлением Правительства Российской
Федерации от 5 февраля 2015 г. № 102
"Об ограничениях и условиях допуска
отдельных видов медицинских изделий,
происходящих из иностранных государств,
для целей осуществления закупок для
обеспечения государственных и
муниципальных нужд", мероприятий,
предусмотренных графиком реализации
комплексного проекта
Рекомендуемый образец
АКТ
проверки выполнения организацией мероприятий,
предусмотренных графиком реализации комплексного проекта
по расширению и (или) локализации производства
медицинских изделий одноразового применения
(использования) из поливинилхлоридных пластиков,
включенных в перечень медицинских изделий одноразового
применения (использования) из поливинилхлоридных
пластиков, происходящих из иностранных государств, в
отношении которых устанавливаются ограничения допуска для
целей осуществления закупок для обеспечения
государственных и муниципальных нужд, утвержденный
постановлением Правительства Российской Федерации от
5 февраля 2015 г. № 102 "Об ограничениях и условиях
допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих
из иностранных государств, для целей осуществления
закупок для обеспечения государственных и
муниципальных нужд" ___________________________________________________________________
(дата и номер соглашения о реализации в 2017 - 2024 годах комплексного проекта по расширению и (или) локализации производства медицинских изделий одноразового применения (использования) из
поливинилхлоридных пластиков (далее - соглашение))
Министерством промышленности и торговли Российской Федерации (далее - Министерство) в лице ____________________________________, действующего на основании) _______________________________________, проведена проверка выполнения ___________________________________________________________________
(наименование организации в соответствии с соглашением) мероприятий, предусмотренных графиком реализации комплексного проекта по расширению и (или) локализации производства медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, включенных в перечень медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 5 февраля 2015 г. № 102 "Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд" на ___________________________________________________________________
(указывается отчетная дата в соответствии с графиком
реализации комплексного проекта по расширению и (или)
локализации производства медицинских изделий одноразового
применения (использования) из поливинилхлоридных
пластиков, включенных в перечень медицинских изделий
одноразового применения (использования) из
поливинилхлоридных пластиков, происходящих из иностранных
государств, в отношении которых устанавливаются
ограничения допуска для целей осуществления закупок для
обеспечения государственных и муниципальных нужд,
утвержденный постановлением Правительства Российской
Федерации от 5 февраля 2015 г. № 102 "Об ограничениях и
условиях допуска отдельных видов медицинских изделий,
происходящих из иностранных государств, для целей
осуществления закупок для обеспечения государственных и
муниципальных нужд", утвержденным приказом Минпромторга
России и Минздрава России от 14 сентября 2017 г.
№ 3181/633н (зарегистрирован Минюстом России 26 сентября
2017 г., регистрационный № 48334) (далее - график))
В ходе осуществления проверки выполнения организацией мероприятий, предусмотренных графиком, включая проверку и анализ соответствия целевым показателям отчетного периода документов, указанных в графике, представляемых организацией, в том числе оценку достижения количественных и временных показателей, указанных в графике, установлено: |--|-----------------------------------|----------|--------|-----------| |№ | Наименование мероприятия в | Вес |Плановое|Фактическое| | | соответствии с графиком |показателя|значение| значение | | | | % | | | |--|-----------------------------------|----------|--------|-----------| |1 |Оформление регистрационных | | | | | |удостоверений на медицинские | | | | | |изделия (или подтверждение наличия | | | | | |регистрационного удостоверения) | | | | |--|-----------------------------------|----------|--------|-----------| |2 |Разработка и утверждение | | | | | |технологических процессов | | | | | |производства, оформление прав на | | | | | |техническую и конструкторскую | | | | | |документацию на собственное | | | | | |производство медицинских изделий | | | | | |на срок не менее 10 лет после | | | | | |окончания комплексного проекта | | | | |--|-----------------------------------|----------|--------|-----------| |3 |Обеспечение технического и | | | | | |технологического оснащения | | | | | |производства | | | | |--|-----------------------------------|----------|--------|-----------| |4 |Получение сертификатов о | | | | | |происхождении товаров по форме | | | | | |СТ-1, выдаваемых в соответствии с | | | | | |Соглашением о Правилах определения | | | | | |страны происхождения товаров в | | | | | |Содружестве Независимых Государств | | | | | |от 20 ноября 2009 г. | | | | |--|-----------------------------------|----------|--------|-----------| |5 |Производство медицинских изделий с | | | | | |обеспечением степени локализации | | | | | |по видам медицинских изделий | | | | |--|-----------------------------------|----------|--------|-----------| | |Получение документа, | | | | | |подтверждающего соответствие | | | | | |собственного производства, | | | | | |расположенного на территории | | | | | |Российской Федерации, требованиям | | | | | |ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия | | | | |6 |медицинские. Системы менеджмента | | | | | |качества. Системные требования для | | | | | |целей регулирования" (далее - | | | | | |сертификат ISO 13485) (или | | | | | |подтверждение наличия сертификата | | | | | |ISO 13485) | | | | |--|-----------------------------------|----------|--------|-----------| |7 |Проведение технологического аудита | | | | |--|-----------------------------------|----------|--------|-----------| | |Заключение лицензионных соглашений,| | | | | |гарантирующих возможность | | | | | |использования расходных материалов,| | | | |8 |произведенных в рамках комплексного| | | | | |проекта, при эксплуатации | | | | | |оборудования | | | | |--|-----------------------------------|----------|--------|-----------| |9 |Внедрение технологических процессов| | | | | |автоматизации упаковки включая | | | | | |монтаж, пуско-наладку и валидацию | | | | | |автоматизированного оборудования | | | | | |упаковки | | | | |--|-----------------------------------|----------|--------|-----------|
По итогам проверки установлено, что мероприятия, предусмотренные графиком, выполнены на __ процентов от показателей, указанных в графике.
Министерство:
(должность)
__________________________
(подпись, фамилия, имя и
отчество (при наличии))
__ ________ 20__ г.
М.П.
_____________
Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 34, ст. 4950; 2013, № 17, ст. 2039; 2015, № 30, ст. 4565; 2016, № 3, ст. 463.
Введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. № 1361-ст (Стандартинформ, 2013).
_____________