Министерство юстиции
Российской Федерации
ЗАРЕГИСТРИРОВАНО
Регистрационный № 86302
от 30 апреля 2026 г.
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПРИКАЗ
Москва
16 февраля 2026 г. № 132
Об утверждении Порядка осуществления экспертными учреждениями Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения консультирования, в том числе по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий, включая предварительный анализ и оценку регистрационного досье
В соответствии с подпунктом 5.5 пункта 5 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323, пунктами 3 и 50 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684, приказываю:
1. Утвердить прилагаемый Порядок осуществления экспертными учреждениями Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения консультирования, в том числе по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий, включая предварительный анализ и оценку регистрационного досье.
2. Признать утратившим силу приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19.07.2017 № 6478 "Об утверждении Порядка осуществления Федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и Федеральным государственным бюджетным учреждением "Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения консультирования по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30.08.2017, регистрационный № 48019).
Руководитель А.В.Самойлова
УТВЕРЖДЕН
приказом Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 16 февраля 2026 г. № 132
Порядок осуществления экспертными учреждениями Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения консультирования, в том числе по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий, включая предварительный анализ и оценку регистрационного досье
1. Консультирование, в том числе по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий, включая предварительный анализ и оценку регистрационного досье, осуществляется Федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора) и Федеральным государственным бюджетным учреждением "Национальный институт качества" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения" (ФГБУ "Национальный институт качества" Росздравнадзора).
2. ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора или ФГБУ "Национальный институт качества" Росздравнадзора (далее - Экспертное учреждение) по желанию производителя (изготовителя) медицинского изделия или уполномоченного представителя производителя (изготовителя) (далее - Заявитель) до начала процедуры государственной регистрации медицинского изделия осуществляет консультирование, в том числе по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий, включая предварительный анализ и оценку регистрационного досье (далее - консультирование).
Консультирование осуществляется на добровольной основе и не является обязательным для получения государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий.
3. Консультирование осуществляется по вопросам:
1) связанным с порядком разработки медицинского изделия и документов регистрационного досье на медицинское изделие, порядком проведения испытаний (исследований), необходимых для государственной регистрации медицинского изделия;
2) связанным с разработкой документов регистрационного досье на медицинское изделие, порядком проведения испытаний (исследований), необходимых для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие;
3) возможности (невозможности) отнесения изделия к медицинскому, в том числе к программному обеспечению и программному обеспечению с применением технологий искусственного интеллекта, а также изделию для диагностики in vitro;
4) классификации медицинских изделий в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам 1 ;
______________________________
1 Приложение № 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06.06.2012 № 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 09.07.2012, регистрационный № 24852) с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.09.2014 № 557н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17.12.2014, регистрационный № 35201), от 07.07.2020 № 686н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации, 10.08.2020, регистрационный № 59225), от 24.06.2025 № 364н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 05.08.2025, регистрационный № 83136) (далее - приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 4н).
5) номенклатурной классификации медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения 2 ;
______________________________
2 Приложение № 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации № 4н.
6) документов, подтверждающих наличие условий производства на производственной площадке (производственных площадках), адрес (адреса) места ее (их) нахождения 3 ;
______________________________
3 Постановление Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 № 135 "Об утверждении Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения" (действует до 01.09.2028); постановление Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 № 136 "Об утверждении требований к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения" (действует до 01.09.2028).
7) включения в одну реестровую запись нескольких моделей (марок) медицинского изделия, в том числе относящихся к разным видам медицинских изделий в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам 4 ;
______________________________
4 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 4н.
8) отнесения медицинского изделия к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации, в том числе по вопросам описания типа средств измерений и предоставления необходимого перечня документов на методики поверки типа средств измерений, являющегося медицинским изделием 5 ;
______________________________
5 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.04.2025 № 257н "Об утверждении перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, и порядка проведения их испытаний в целях утверждения типа средств измерений" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30.05.2025, регистрационный № 82471) (действует до 01.09.2031).
9) порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в эксплуатационной документации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий 6 ;
______________________________
6 Часть 3 статьи 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
10) назначения медицинского изделия;
11) присвоения кода Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности 7 ;
______________________________
7 "ОК 034-2014 (КПЕС 2008). Общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности", утвержденный приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 31.01.2014 № 14-ст.
12) наличия (отсутствия) у медицинского изделия и (или) принадлежностей к нему прямого или опосредованного контакта с поверхностью тела человека, его слизистыми оболочками, внутренними средами организма, для которых указанное взаимодействие (контакт) является необходимым для выполнения их предназначенной функции;
13) необходимости (отсутствии необходимости) проведения клинических испытаний с участием человека;
14) необходимости предоставления плана клинических испытаний медицинского изделия с участием человека с обосновывающими его материалами;
15) необходимости предоставления плана клинического мониторинга (для медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, а также медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, класса потенциального риска применения 26);
16) возможности использования доказательных материалов производителя (изготовителя) медицинского изделия в части определения качества и безопасности медицинского изделия, соответствия его характеристик (свойств) требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, а также исследований в целях оценки биологической безопасности медицинского изделия;
17) электронной подачи заявления и документов регистрационного досье на медицинское изделие посредством единого личного кабинета заявителя в Федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" 8 .
______________________________
8 Положение о федеральной государственной информационной системе "Федеральный реестр государственных и муниципальных услуг (функций)", утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 24.10.2011 № 861.
4. Информация о способах направления заявки на консультирование должна быть размещена на официальных сайтах Экспертных учреждений в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".
5. Консультирование осуществляется на основании договора, заключенного Заявителем с Экспертным учреждением.
Договор об осуществлении консультирования заключается при поступлении в Экспертное учреждение заявления (рекомендованный образец приведен в приложении к настоящему Порядку).
6. Консультирование Заявителя проводится в устной или письменной форме. Устное консультирование осуществляется в специально оборудованном помещении Экспертного учреждения, обеспечивающего аудио- и видеозапись. Аудио- и видеозаписи устных консультаций хранятся Экспертным учреждением в течение 1 года и предоставляются Заявителю по письменному запросу.
7. Срок консультирования Заявителя не должен превышать 20 рабочих дней со дня начала оказания услуг, в соответствии с условиями заключенного договора.
8. Копии документов, представленные Заявителем в Экспертное учреждение для консультирования, возврату не подлежат.
9. Должностное лицо Экспертного учреждения при консультировании не вправе:
1) давать от имени Росздравнадзора оценку регистрационных досье на медицинские изделия и документов, которые подлежат представлению в Росздравнадзор для государственной регистрации медицинских изделий;
2) совершать на документах Заявителя распорядительные надписи, давать указания должностным лицам Росздравнадзора или каким-либо иным способом влиять на последующее решение Росздравнадзора или действие его должностного лица при осуществлении функций, возложенных на Росздравнадзор;
3) проводить консультации по материалам, представляемым Заявителем в Росздравнадзор для государственной регистрации медицинских изделий в целях обжалования действий (бездействия) должностных лиц Росздравнадзора и решений, принятых (осуществляемых) ими в ходе государственной регистрации медицинских изделий, в досудебном или судебном порядках.
10. В целях соблюдения принципов независимости и беспристрастности при проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а также исключения возможности конфликта интересов должностные лица Экспертного учреждения, осуществлявшие консультирование или инспектирование производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий, не могут проводить экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинского изделия 9 .
______________________________
9 Пункт 50 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684(действуют до 31.12.2028).
Приложение
к Порядку осуществления экспертными учреждениями Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения консультирования, в том числе по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий, включая предварительный анализ и оценку регистрационного досье утвержденному приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
от 16 февраля 2026 г. № 132
Рекомендуемый образец
Генеральному директору
__________________________
(наименование экспертного учреждение)
__________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии)
От: _______________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии)
__________________________
(должность руководителя)
__________________________
(действующего на основании)
__________________________
(наименование организации)
__________________________
(адрес в пределах места нахождения юридического лица)
__________________________
(почтовый адрес)
__________________________
(идентификационный номер налогоплательщика, код причины постановки на учет)
__________________________
(основной государственный регистрационный номер, расчетный счет)
__________________________
(банк плательщика)
__________________________
(лицевой счет, корреспондентский счет, банковский идентификационный код)
__________________________
(контактные телефоны, адрес электронной почты)
Заявление
Прошу оказать консультационные услуги______________________________________
(Наименование организации)
по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий в отношении медицинского изделия ___________________________________,
в письменной (устной) форме (нужное указать) по следующему (следующим) вопросу (вопросам):
__________________________________________________________________________
Для осуществления консультирования представляю копии следующих документов:
__________________________________________________________________________
Данная информация является (не является) конфиденциальной (нужное указать).
Руководитель организации_________________________/_________________________
(Подпись) М.П. (при наличии) (фамилия, имя, отчество (при наличии)
"__" __________ 20__ г.