О порядке использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях и ограничениях к их применению № 803н

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

Москва

31 июля 2020 г. № 803н

О порядке использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях и ограничениях к их применению

Зарегистрирован Минюстом России 19 октября 2020 г.
Регистрационный № 60457

В соответствии с пунктом 11 части 2 статьи 14, частью 8 статьи 20, пунктом 2 части 1 статьи 37 и частью 2 статьи 55 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2019, № 52, ст. 7770) приказываю:
1. Утвердить:
порядок использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказания и ограничения к их применению согласно приложению № 1;
перечень противопоказаний к применению вспомогательных репродуктивных технологий и искусственной инсеминации согласно приложению № 2;
форму вкладыша в медицинскую карту пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях (форма № 025/у), или карту стационарного больного, или карту пациента акушерско-гинекологического профиля в условиях стационара дневного пребывания, при использовании вспомогательных репродуктивных технологий и искусственной инсеминации согласно приложению № 3;
форму индивидуальной карты донора спермы согласно приложению № 4;
форму индивидуальной карты донора ооцитов согласно приложению № 5;
форму журнала учета, хранения и использования криоконсервированной спермы пациентов согласно приложению № 6;
форму журнала учета, хранения и использования криоконсервированной донорской спермы согласно приложению № 7;
форму журнала учета, хранения и использования криоконсервированных ооцитов пациенток согласно приложению № 8;
форму журнала учета, хранения и использования криоконсервированных донорских ооцитов согласно приложению № 9;
форму журнала учета, хранения и использования криоконсервированных эмбрионов пациентов согласно приложению № 10;
форму журнала учета, хранения и использования криоконсервированных эмбрионов доноров согласно приложению № 11;
форму журнала учета искусственных инсеминаций согласно приложению № 12;
форму информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство с применением вспомогательных репродуктивных технологий и искусственной инсеминации согласно приложению № 13;
форму информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство путем проведения операции редукции эмбриона(ов)/плода(ов) согласно приложению № 14.
2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2021 года.

Министр М.А.Мурашко

Приложение № 1
к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации
от 31 июля 2020 г. № 803н

Порядок
использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказания и ограничения к их применению

I. Общие положения

1. Настоящий Порядок устанавливает правила использования вспомогательных репродуктивных технологий (далее - ВРТ) на территории Российской Федерации, а также противопоказания и ограничения к их применению.
2. ВРТ представляют собой методы лечения бесплодия, при применении которых отдельные или все этапы зачатия и раннего развития эмбрионов осуществляются вне материнского организма (в том числе с использованием донорских и (или) криоконсервированных половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов, а также суррогатного материнства) 1 .
______________________________
1 Часть 1 статьи 55 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724).

3. Медицинская помощь с использованием ВРТ оказывается в рамках первичной специализированной медико-санитарной помощи и специализированной медицинской помощи.
4. Оказание медицинской помощи с использованием ВРТ проводится на основе информированного добровольного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство по форме, предусмотренной приложением № 13 к настоящему приказу.
5. Медицинская помощь с использованием ВРТ оказывается медицинскими организациями (структурными подразделениями), имеющими лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающей выполнение работ (оказание услуг) по акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий) в соответствии с приложениями № 1 - 3 к настоящему Порядку.
Медицинская помощь с использованием искусственной инсеминации (далее - ИИ), а также обследование женщин для оказания медицинской помощи с использованием ВРТ оказывается (проводится) медицинскими организациями (структурными подразделениями), имеющими лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающую выполнение работ (оказание услуг) по акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий и искусственного прерывания беременности) и акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий).
Обследование мужчин (мужа, мужчины, не состоящего в браке с женщиной, давшего совместно с женщиной информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство на применение ВРТ, проводится медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающую выполнение работ (оказание услуг) по урологии.

II. Оказание медицинской помощи с использованием ВРТ

6. Обследование пациентов для оказания медицинской помощи с использованием ВРТ осуществляется в рамках оказания первичной специализированной медико-санитарной помощи и специализированной медицинской помощи на основе клинических рекомендаций с учетом стандартов медицинской помощи.
Сроки годности результатов обследования для оказания медицинской помощи с использованием ВРТ предусмотрены приложением № 4 к настоящему Порядку.
7. Рекомендуемая длительность обследования для установления причин бесплодия составляет не более 6 месяцев с момента обращения пациентов в медицинскую организацию по поводу бесплодия.
8. Базовой программой ВРТ является экстракорпоральное оплодотворение (далее - программа ЭКО). Программа ЭКО состоит из следующих этапов:
а) овариальная стимуляция;
б) пункция фолликулов яичников для получения ооцитов;
в) инсеминация ооцитов специально подготовленной спермой мужа (партнера) методом ЭКО или путем инъекции сперматозоида в цитоплазму ооцита;
г) культивирование эмбрионов;
д) перенос эмбрионов в полость матки (допускается перенос не более 2-х эмбрионов; пациенткам с отягощенным акушерским анамнезом и патологией матки показан селективный перенос 1 эмбриона);
е) криоконсервация эмбрионов (при наличии показаний, предусмотренных пунктом 31 настоящего Порядка);
ж) разморозка криоконсервированных эмбрионов;
з) внутриматочное введение размороженного эмбриона, в том числе донорского (допускается перенос не более 2-х эмбрионов; пациенткам с отягощенным акушерским анамнезом и патологией матки показан селективный перенос 1 эмбриона).
9. При наличии показаний, предусмотренных пунктом 31 настоящего Порядка, программа ЭКО дополняется следующим этапом:
а) криоконсервация половых клеток (ооцитов, сперматозоидов).
10. Показаниями для проведения программы ЭКО и переноса криоконсервированных эмбрионов являются:
а) неэффективность лечения бесплодия в течение 12 месяцев при возрасте женщины до 35 лет или в течение 6 месяцев при возрасте женщины 35 лет и старше;
б) состояния, при которых эффективность лечения бесплодия при применении программы ЭКО выше, чем при применении других методов;
в) наследственные заболевания, для предупреждения которых необходимо преимплантационное генетическое тестирование (далее - ПГТ), независимо от статуса фертильности;
г) сексуальная дисфункция, препятствующая выполнению полового акта (при неэффективности ИИ);
д) ВИЧ-инфекция у дискордантных партнеров, независимо от статуса фертильности.
11. Перечень противопоказаний к применению вспомогательных репродуктивных технологий и искусственной инсеминации (далее - Перечень противопоказаний) предусмотрен приложением № 2 к настоящему приказу.
12. Ограничениями для проведения программы ЭКО и переноса криоконсервированных эмбрионов являются:
а) снижение овариального резерва (уровень антимюллерова гормона менее 1,2 нг/мл, количество антральных фолликулов менее 5 суммарно в обоих яичниках) (перенос криоконсервированных эмбрионов возможен);
б) состояния, при которых имеются показания для хирургической коррекции органов репродуктивной системы;
в) состояния, при которых имеются показания для суррогатного материнства;
г) острые воспалительные заболевания любой локализации до излечения.
13. Определение наличия показаний, противопоказаний и ограничений для проведения программы ЭКО и (или) переноса криоконсервированных эмбрионов осуществляется лечащим врачом.
14. В случае отсутствия противопоказаний и ограничений для применения программы ЭКО и (или) переноса криоконсервированных эмбрионов лечащим врачом выдается направление для проведения программы ЭКО и (или) переноса криоконсервированных эмбрионов в рамках территориальной программы обязательного медицинского страхования согласно приложению № 5 к настоящему Порядку.
15. В случае наличия ограничений для проведения программы ЭКО и (или) переноса криоконсервированных эмбрионов применение программы ЭКО и (или) переноса криоконсервированных эмбрионов происходит после устранения выявленных ограничений.
16. Пациенты, имеющие высокий риск рождения детей с наследственными заболеваниями, подтвержденный результатами генетического обследования одного или обоих родителей, и нуждающиеся в проведении ПГТ, направляются для применения программы ЭКО и (или) переноса криоконсервированных эмбрионов независимо от статуса фертильности.
17. Критерием эффективности лечения бесплодия с использованием программы ЭКО является доля (% от числа пролеченных) женщин, у которых беременность подтверждена с помощью ультразвукового исследования.
18. Решение о дальнейшей тактике (донорство, криоконсервация, утилизация) в отношении неиспользованных при оказании медицинской помощи с использованием ВРТ половых клеток и эмбрионов принимают лица, которым принадлежат половые клетки и/или эмбрионы, путем заключения гражданско - правовых договоров.
19. В случае диагностики многоплодной беременности после оказания медицинской помощи с использованием ВРТ, с целью профилактики осложнений во время беременности, родов и в перинатальном периоде у новорожденных, связанных с многоплодием, возможно проведение операции редукции эмбриона(ов)/плода(ов) при наличии информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство путем проведения операции редукции эмбриона(ов)/плода(ов) по форме предусмотренной приложением № 14 к настоящему приказу.
20. В рамках территориальной программы обязательного медицинского страхования осуществляются базовая программа ВРТ (ЭКО), криоконсервация эмбрионов и перенос криоконсервированных эмбрионов.
При выполнении программы ЭКО в рамках территориальной программы обязательного медицинского страхования, в случае возникновении показаний, использование донорских ооцитов, донорской спермы, донорских эмбрионов, ПГТ производится дополнительно за счет личных средств и иных средств, предусмотренных законодательством Российской Федерации.
21. На пациентов, которым проводится программа ЭКО, оформляется вкладыш в медицинскую карту пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях (форма № 025/у), или карту стационарного больного, или карту больного дневного стационара поликлиники, стационара на дому, стационара дневного пребывания в больнице, при использовании вспомогательных репродуктивных технологий и искусственной инсеминации по форме, предусмотренной приложением № 3 к настоящему приказу.
22. Медицинская организация, выполнившая программу ЭКО и (или) перенос криоконсервированных эмбрионов в рамках территориальной программы обязательного медицинского страхования, направляет справку о выполнении медицинской организацией программы ЭКО и (или) переноса криоконсервированных эмбрионов в рамках территориальной программы обязательного медицинского страхования (далее - Справка) в медицинскую организацию, выдавшую направление на программу ВРТ, по форме, согласно приложению № 6 к настоящему Порядку, в срок не более 2-х рабочих дней с момента окончания программы ЭКО (перенос эмбриона в полость матки) и (или) изолированного переноса криоконсервированных эмбрионов (криопереноса). Справка может быть оформлена в виде документа на бумажном носителе или в формате электронного документа.
23. При отсутствии беременности после проведения программы ВРТ (ЭКО) пациенты могут повторно направляться для выполнения криопереноса эмбриона или повторного проведения программы ВРТ при условии соблюдения очередности.
24. Показаниями к хирургическому получению сперматозоидов являются:
а) необструктивная и обструктивная азооспермия;
б) расстройства эякуляции: аспермия, ретроградная эякуляция;
в) 100% некрозооспермия в эякуляте.
25. Противопоказаниями к хирургическому получению сперматозоидов являются острые инфекционные заболевания любой локализации.
26. Выбор оптимального способа получения сперматозоидов осуществляется врачом-урологом.
27. Показаниями для инъекции сперматозоида в цитоплазму ооцита являются:
а) мужской фактор бесплодия, который проявляется в значительном снижении параметров эякулята;
б) использование сперматозоидов, полученных хирургическим путем;
в) использование ооцитов после криоконсервации;
г) проведение ПГТ методом полимеразной цепной реакции;
д) низкая частота оплодотворения в предыдущей программе ЭКО.
28. Вспомогательный хетчинг (рассечение блестящей оболочки бластоцисты) - микроманипуляция в рамках ВРТ, проводимая с целью получения материала для проведения ПГТ или для облегчения вылупления эмбриона.
29. Вспомогательный хетчинг показан при:
а) изменении морфологии блестящей оболочки эмбриона;
б) переносе криоконсервированных эмбрионов;
в) плохом прогнозе (повторные неудачные попытки переноса эмбрионов, эмбрионы низкого качества);
г) необходимости биопсии эмбриона для проведения ПГТ.

III. Программы криоконсервации половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов, их транспортировка

30. Криоконсервация и хранение половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов (далее - биоматериалы) осуществляется медицинскими организациями, оказывающими первичную специализированную медико-санитарную помощь, специализированную, в том числе высокотехнологичную, медицинскую помощь, которые оснащены криохранилищами, при наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности, предусматривающей выполнение работ (оказание услуг) по забору, криоконсервации и хранению половых клеток и тканей репродуктивных органов.
31. Показаниями для криоконсервации биоматериалов являются:
а) необходимость хранения половых клеток, эмбрионов и/или тканей репродуктивных органов с целью дальнейшего использования при лечении бесплодия с применением программ ВРТ или ИИ;
б) сохранение фертильности онкологических больных перед химио- и лучевой терапией;
в) хранение половых клеток, эмбрионов и/или тканей репродуктивных органов по желанию пациента, в том числе в случае "отложенного материнства";
г) создание банка донорских половых клеток для использования при лечении бесплодия с применением программ ВРТ.
32. Забор тканей репродуктивных органов у мужчин для криоконсервации осуществляется в рамках оказания первичной специализированной медико-санитарной помощи, специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи в медицинских организациях, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающую выполнение работ (оказание услуг) по урологии.
33. При криоконсервации тканей яичка или придатка яичка замораживание производится при наличии в них сперматозоидов для последующего их использования в программе ЭКО или при инъекции сперматозоида в цитоплазму ооцита.
34. Забор для криоконсервации тканей репродуктивных органов у женщин осуществляется в рамках оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи в медицинских организациях, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающую выполнение работ (оказание услуг) по акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий и искусственного прерывания беременности) и/или акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий).
35. Выбор оптимального метода замораживания и размораживания биоматериалов определяется индивидуально.
36. Хранение криоконсервированных биоматериалов осуществляется в специальных маркированных контейнерах, помещенных в жидкий азот/пары жидкого азота.
37. Медицинская организация несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации за хранение и соблюдение условий криоконсервации биоматериалов.
38. Транспортировка биоматериалов осуществляется организацией, имеющей лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающую выполнение работ (оказание услуг) по транспортировке половых клеток и (или) эмбрионов, и (или) тканей репродуктивных органов, либо сторонней компанией, имеющей лицензию на транспортировку биологического материала.
39. Медицинская организация осуществляет транспортировку половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов в сосудах Дьюара.
40. При выдаче биоматериала для транспортировки необходимо оформление сопроводительного письма, в котором должны быть указаны:
а) дата криоконсервации с указанием вида биоматериала;
б) фамилия, имя, отчество (при наличии) пациента (в случае криоконсервации эмбрионов - мужчины и женщины, чьи половые клетки использовались для оплодотворения, фамилия, имя, отчество анонимного донора(ов) не указывается);
в) качество замороженного биоматериала;
г) среда для криоконсервации и хранения биоматериала;
д) дата и время выдачи биоматериала для транспортировки;
е) подпись лица, принявшего биоматериал для транспортировки.
41. По письменному заявлению пациентов, принадлежащие им криоконсервированные половые клетки, ткани репродуктивных органов и эмбрионы выдаются на руки пациентам. После передачи биоматериала ответственность за их сохранность, качество и транспортировку несут сами пациенты.
42. При применении ВРТ с использованием криоконсервированных эмбрионов, ооцитов пациенток и спермы пациентов осуществляется ведение следующей медицинской документации:
а) журнал учета, хранения и использования криоконсервированной спермы пациентов по форме согласно приложению № 6 к настоящему приказу;
б) журнал учета, хранения и использования криоконсервированных ооцитов пациенток по форме согласно приложению № 8 к настоящему приказу;
в) журнала учета, хранения и использования криоконсервированных эмбрионов по форме согласно приложению № 10 к настоящему приказу.
43. Хранение криоконсервированных биоматериалов осуществляются за счет личных средств и иных средств, предусмотренных законодательством Российской Федерации.

IV. Донорство ооцитов, спермы и эмбрионов

44. Донорами ооцитов являются женщины в возрасте от 18 до 35 лет, физически и психически здоровые, прошедшие медико-генетическое обследование. Доноры ооцитов могут быть как неанонимными, так и анонимными.
45. Показаниями для использования донорства ооцитов (далее - ДО) являются:
а) отсутствие ооцитов, обусловленное естественной менопаузой, синдромом недостаточности яичников, состоянием после овариоэктомии, радио- или химиотерапии, генетическими заболеваниями;
б) неудачные повторные попытки переноса эмбрионов при недостаточном ответе яичников на стимуляцию, неоднократном получении эмбрионов низкого качества, перенос которых не приводит к наступлению беременности.
46. На донора ооцитов оформляется индивидуальная карта донора ооцитов по форме согласно приложению № 5 к настоящему приказу.
47. При проведении ВРТ с использованием донорских ооцитов овариальная стимуляция и пункция фолликулов яичников для получения ооцитов проводится у женщины-донора. Противопоказаниями к получению ооцитов у донора является наличие у нее заболеваний (состояний), включенных в Перечень противопоказаний.
48. ДО осуществляется при наличии информированного добровольного согласия женщины-донора на проведение овариальной стимуляции, пункции фолликулов яичников, анестезиологическое пособие и использование ее ооцитов для других пациентов.
49. Врач-акушер-гинеколог проводит медицинский осмотр донора ооцитов перед каждой программой и осуществляет контроль за своевременностью проведения и результатами лабораторных исследований в соответствии с планом обследования.
50. Донорам ооцитов проводится обследование в соответствии с пунктом 6 настоящего Порядка.
51. Дополнительными обязательными обследованиями доноров ооцитов являются:
а) кариотипирование;
б) медико-генетическое консультирование;
в) исследование уровня антител классов М, G к вирусу иммунодефицита человека 1/2 (далее - ВИЧ-1/2) совместно с определением антигена р24;
г) определение антител к поверхностному антигену (HBsAg) вируса гепатита В (Hepatitis В virus) в крови или определение антигена (HbsAg) вируса гепатита В (Hepatitis В virus) в крови;
д) определение суммарных антител классов М и G (anti-HCV IgG и anti-HCV IgM) к вирусу гепатита С (Hepatitis С virus) в крови.
Дополнительными обязательными медицинскими документами для доноров ооцитов являются:
а) справка из психоневрологического диспансера;
б) справка из наркологического диспансера.
52. Объем обследования супружеской пары (реципиентов) такой же, как и при проведении программы ЭКО.
53. При использовании донорских ооцитов ведется журнал учета, хранения и использования криоконсервированных донорских ооцитов по форме согласно приложению № 9 к настоящему приказу.
54. Донорами спермы имеют право быть мужчины в возрасте от 18 до 35 лет, физически и психически здоровые, прошедшие медико-генетическое обследование, с нормальными показателями спермограммы. Доноры спермы могут быть как неанонимными, так и анонимными.
55. Показаниями для использования донорства спермы (далее - ДС) являются:
а) азооспермия, тяжелая олигозооспермия, и другая выраженная патозооспермия или нарушения эякуляции у мужа (партнера);
б) неэффективность программ ЭКО или инъекции сперматозоида в цитоплазму ооцита с использованием спермы мужа (партнера);
в) наследственные заболевания у мужа (партнера);
г) наличие неизлечимой инфекции, передаваемой половым путем у мужа (партнера);
д) отрицательный Rh-фактор и тяжелая Rh-изоиммунизация у жены (партнерши), при наличии положительного Rh-фактора у мужа (партнера);
е) отсутствие полового партнера у женщины.
56. ДС осуществляется при наличии согласия мужчины-донора после прохождения клинического, лабораторного обследования при наличии медико-генетического заключения.
57. На донора спермы заполняется индивидуальная карта донора спермы по форме согласно приложению № 4 к настоящему приказу.
58. Для облегчения процедуры выбора донора формируется список доноров спермы с указанием информации о внешних данных донора (рост, вес, цвет глаз, цвет волос и иные), а также результатов медицинского, медико-генетического обследования донора, его расы и национальности.
59. Донорам спермы проводится обследование в соответствии с пунктом 6 настоящего Порядка.
60. Дополнительными обязательными обследованиями доноров спермы являются:
а) спермограмма;
б) консультация врача-уролога;
в) консультация врача-терапевта;
г) кариотипирование;
д) медико-генетическое консультирование;
е) определение группы крови и резус-фактора;
ж) исследование уровня антител классов М, G к ВИЧ-1/2 совместно с определением антигена р24;
з) определение антител к поверхностному антигену (HBsAg) вируса гепатита В (Hepatitis В virus) в крови или определение антигена (HbsAg) вируса гепатита В (Hepatitis В virus) в крови;
и) определение суммарных антител классов М и G (anti-HCV IgG и anti-HCV IgM) к вирусу гепатита С (Hepatitis С virus) в крови.
Дополнительными обязательными медицинскими документами для доноров спермы являются:
а) справка из психоневрологического диспансера;
б) справка из наркологического диспансера.
61. При применении донорской спермы осуществляется ведение журнала учета, хранения и использования криоконсервированной донорской спермы по форме согласно приложению № 7 к настоящему приказу.
62. Разрешается применение только криоконсервированной донорской спермы после получения повторных (через 6 месяцев после криоконсервации) отрицательных результатов обследования донора (исследование уровня антител классов М, G к ВИЧ-1/2 совместно с определением антигена р24; определение антител к поверхностному антигену (HBsAg) вируса гепатита В или определение антигена (HbsAg) вируса гепатита В в крови; определение суммарных антител классов М и G к вирусу гепатита С; определение антител к бледной трепонеме (Treponema pallidum) в крови).
63. Эмбрионы для донорства могут быть получены в результате оплодотворения донорских ооцитов донорской спермой.
64. С целью донорства могут быть использованы эмбрионы, оставшиеся после проведения программ ВРТ пациентам при условии их обоюдного письменного согласия.
65. Разрешается применение не подвергнутых криоконсервации и криоконсервированных донорских эмбрионов.
66. При использовании донорских эмбрионов реципиентам должна быть представлена информация о внешних данных доноров, а также результатах медицинского, медико-генетического обследования доноров, их расе и национальности.
67. Показаниями для проведения ЭКО с использованием донорских эмбрионов являются:
а) отсутствие у партнеров собственных половых клеток;
б) высокий риск развития наследственных заболеваний;
в) неоднократное получение эмбрионов низкого качества, перенос которых не приводит к наступлению беременности (при 3-х и более попытках программ ВРТ).
68. Женщинам-реципиентам донорских эмбрионов проводится обследование в соответствии с пунктом 6 настоящего Порядка.
69. При применении криоконсервированных донорских эмбрионов осуществляется ведение журнала учета, хранения и использования криоконсервированных эмбрионов доноров по форме согласно приложению № 11 к настоящему приказу.

V. Суррогатное материнство

70. Суррогатное материнство представляет собой вынашивание и рождение ребенка (в том числе преждевременные роды) по договору, заключаемому между суррогатной матерью (женщиной, вынашивающей плод после переноса донорского для нее эмбриона) и потенциальными родителями, чьи половые клетки использовались для оплодотворения (далее - генетическая мать и генетический отец), либо одинокой женщиной (далее также - генетическая мать), для которых вынашивание и рождение ребенка невозможно по следующим медицинским показаниям:
а) отсутствие матки;
б) деформация полости или шейки матки, когда коррекция невозможна или не дает эффекта;
в) патология эндометрия (синехии, облитерация полости матки, атрофия эндометрия), когда коррекция невозможна или не дает эффекта;
г) заболевания (состояния), включенные в Перечень противопоказаний;
д) отсутствие беременности после повторных попыток переноса эмбрионов (3 и более попытки при переносе эмбрионов хорошего качества);
е) привычный выкидыш, не связанный с генетической патологией.
71. Противопоказанием для переноса эмбрионов суррогатной матери является наличие у нее заболеваний (состояний), включенных в Перечень противопоказаний. Женщина, состоящая в браке, зарегистрированном в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, может быть суррогатной матерью только с письменного согласия супруга. Суррогатная мать не может быть одновременно донором яйцеклетки.
Для оплодотворения в цикле суррогатного материнства не допускается одновременное использование донорских ооцитов и донорской спермы в отношении мужчины и женщины, являющихся потенциальными родителями, или донорских ооцитов для одинокой женщины, являющейся потенциальной матерью, а также использование донорских эмбрионов, не имеющих генетического родства с мужчиной и женщиной (потенциальными родителями) или одинокой женщиной (потенциальной матерью), для которых вынашивание и рождение ребенка невозможно по медицинским показаниям, согласно пункту 70 настоящего Порядка.
72. Перенос суррогатной матери эмбрионов от потенциальных родителей, инфицированных ВИЧ или гепатитами С и В, допускается после получения ее информированного добровольного согласия, после консультации врачом-инфекционистом Центра по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями и предоставления ей полной информации о возможных рисках для ее здоровья.
73. Обследование суррогатной матери проводится в соответствии с пунктом 6 настоящего Порядка.
74. Дополнительными обязательными медицинскими документами для суррогатной матери являются:
а) справка из психоневрологического диспансера;
б) справка из наркологического диспансера.
75. При реализации программы суррогатного материнства проведение программы ВРТ состоит из следующих этапов:
а) синхронизация менструальных циклов генетической матери (или донора ооцитов) и суррогатной матери;
б) овариальная стимуляция генетической матери (или донора ооцитов);
в) пункция фолликулов яичников генетической матери (или донора ооцитов);
г) оплодотворение (ЭКО или инъекция сперматозоида в цитоплазму ооцита) ооцитов генетической матери специально подготовленной спермой мужа (партнера) или донора, или донора ооцитов специально подготовленной спермой мужа (партнера);
д) культивирование эмбрионов;
е) перенос эмбрионов в полость матки суррогатной матери (следует переносить не более 2 эмбрионов).
76. Этапы 75а - 75д могут отсутствовать в программе с использованием криоконсервированных эмбрионов.

VI. Оказание медицинской помощи с использованием ИИ

77. Показаниями для проведения ИИ являются:
а) ИИ спермой мужа (партнера): субфертильная сперма у мужа (партнера); эякуляторно-сексуальные расстройства у мужа (партнера) или сексуальные расстройства у женщины; необъяснимое или неуточненное бесплодие;
б) ИИ спермой донора: азооспермия, тяжелая олигозооспермия, и другая выраженная патозооспермия или нарушения эякуляции у мужа (партнера); неэффективность программы ЭКО или инъекции сперматозоида в цитоплазму ооцита с использованием спермы мужа (партнера); наследственные заболевания у мужа (партнера); наличие неизлечимой инфекции, передаваемой половым путем у мужа (партнера); отрицательный Rh-фактор и тяжелая Rh-изоиммунизация у жены (партнерши), при наличии положительного Rh-фактора у мужа (партнера); отсутствие полового партнера у женщины.
78. При ИИ спермой мужа (партнера) допускается использование предварительно подготовленной или криоконсервированной спермы.
79. При ИИ спермой донора допускается применение только криоконсервированной спермы.
80. Противопоказаниями для проведения ИИ у женщины являются непроходимость обеих маточных труб и заболевания (состояния), указанные в Перечне противопоказаний.
81. Ограничениями для проведения ИИ являются неудачные повторные попытки ИИ (более 3-х).
82. Решение об использовании спермы мужа (партнера) или донора принимается пациентами на основании предоставленной врачом полной информации о количественных и качественных характеристиках эякулята, преимуществах и недостатках использования спермы мужа (партнера) или донора.
83. ИИ может применяться как в естественном цикле, так и с использованием овариальной стимуляции с применением лекарственных препаратов, зарегистрированных на территории Российской Федерации, в соответствии с инструкцией по применению.
84. При росте 3-х и более доминантных фолликулов ИИ не проводят в связи с высоким риском многоплодия.
85. При проведении ИИ осуществляется ведение журнала учета искусственных инсеминаций по форме согласно приложению № 12 к настоящему приказу.

VII. Оказание медицинской помощи с использованием ВРТ и ИИ у ВИЧ-инфицированных пациентов

86. ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к оказанию пациентам медицинской помощи с использованием ВРТ и ИИ, за исключением форм и стадий, предусмотренных пунктом 3 Перечня противопоказаний.
87. ВИЧ-инфицированные пациенты с позиции показаний к применению репродуктивных технологий могут быть разделены на 2 группы:
а) пациенты с ненарушенным фертильным статусом - дискордантные пары (носитель - один из партнеров), которые предохраняются при половой жизни с целью профилактики инфицирования ВИЧ-негативного партнера;
б) пациенты, у которых имеются нарушения фертильного статуса - конкордантные пары (оба партнера - носители инфекции) и дискордантные пары (носитель - один из партнеров).
88. Выбор программы безопасного (в том числе для будущего ребенка) варианта достижения беременности (ВРТ или ИИ) должен осуществляться врачом-акушером-гинекологом Центра ВРТ совместно с врачом-инфекционистом с обязательным информированием пациентов о возможных рисках передачи ВИЧ-инфекции.
89. Обследование пациентов и проведение программ ВРТ или ИИ возможно только при наличии заключения из Центра по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями (медицинские организации, в которых в отношении пациента установлено диспансерное наблюдение). Заключение должно содержать краткую выписку из истории болезни и диагноз, результаты анализов на ВИЧ-инфекцию, указание на отсутствие противопоказаний и особые условия (например, параллельное проведение антиретровирусной терапии) к оказанию данного вида медицинской помощи и вынашиванию беременности.
90. Мужчине и женщине перед началом лечения с использованием ВРТ или ИИ проводится обследование в соответствии с пунктом 6 настоящего Порядка, за исключением определения в крови антител классов М, G к ВИЧ-1/2 и антигена р24.
91. ВИЧ-инфицированная одинокая женщина, а также дискордантные по ВИЧ-инфекции мужчина и женщина в период проведения ВРТ или ИИ наблюдаются совместно специалистами Центра ВРТ и Центра по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями. При наступлении беременности женщина наблюдается врачом-акушером-гинекологом женской консультации и врачом-инфекционистом Центра по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями.
92. Требования, предъявляемые к условиям оказания медицинской помощи с использованием ВРТ или ИИ пациентам, инфицированным ВИЧ, являются аналогичными для всех инфекций, передающихся при контакте с кровью больного (далее - гемоконтактные инфекции).
93. Работу с образцами спермы, фолликулярной жидкости, эмбрионами ВИЧ-инфицированных, инвазивные манипуляции у пациентов с ВИЧ-инфекцией следует проводить в специально выделенные для этого часы/дни, либо в отдельных помещениях. После завершения работ проводится уборка и дезинфекция лабораторных помещений и использованного оборудования.
94. С каждым образцом спермы, пунктатом фолликулов следует обращаться как с потенциальным источником гемоконтактных инфекций. Обеспечивается отдельное хранение отмытых образцов спермы ВИЧ-позитивных мужчин от общего потока образцов, а также до и после получения результатов РНК/ДНК тестирования. Образцы спермы, пунктата фолликулов ВИЧ-инфицированных пациентов должны быть промаркированы.
95. Криоконсервацию эмбрионов рекомендуется осуществлять в закрытых крионосителях (не более одного эмбриона в каждом), а хранение в парах азота, в специально выделенном для этой группы пациентов сосуде Дюара.
96. При консультировании врачом-инфекционистом Центра по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями и/или специалистом Центра ВРТ женщине и мужчине предоставляется подробная информация о методе, о вероятности риска инфицирования женщины при ЭКО, инъекции сперматозоида в цитоплазму ооцита, ИИ специально подготовленными сперматозоидами мужа (партнера).
97. Перед использованием ВРТ или ИИ ВИЧ-дискордантные мужчина и женщина должны использовать презерватив при каждом половом контакте в период проведения процедуры и во время беременности.
98. По данным клинико-лабораторного обследования в Центре по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями необходимо убедиться в том, что женщина перед проведением ВРТ или ИИ не инфицирована ВИЧ.
99. Перед проведением ВРТ или ИИ женщине с ВИЧ-инфекцией проводится дополнительное консультирование врачом-инфекционистом Центра по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями и/или специалистом Центра ВРТ по вопросу предупреждения передачи ВИЧ-инфекции от матери ребенку.
100. При назначении женщине лекарственных препаратов в программах ВРТ следует учитывать их лекарственное взаимодействие с антиретровирусными лекарственными препаратами.
101. Овариальную стимуляцию целесообразно проводить на фоне лечения антиретровирусными лекарственными препаратами, независимо от наличия показаний к началу лечения ВИЧ-инфекции. При наступлении беременности антиретровирусную терапию следует продолжить на весь период гестации до родов.
102. При проведении программ ВРТ рекомендуется переносить один эмбрион, перенос 2-х эмбрионов должен быть обусловлен клинической и эмбриологической целесообразностью при наличии информированного добровольного согласия пациентов.

Приложение № 1
к Порядку использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниям и ограничениям к их применению, утвержденному приказом Российской Федерации
от 31 июля 2020 г. № 803н

Положение
об организации деятельности центра (лаборатории, отделения) вспомогательных репродуктивных технологий

1. Настоящее Положение регулирует вопросы организации деятельности центра (лаборатории, отделения) (далее - Центр) вспомогательных репродуктивных технологий.
2. Центр является медицинской организацией или структурным подразделением медицинской организации или иной организации, осуществляющей медицинскую деятельность и оказывающей медицинскую помощь с использованием вспомогательных репродуктивных технологий при лечении бесплодия.
3. Центр должен иметь лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающую выполнение работ (оказание услуг) по акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий и искусственного прерывания беременности) и/или акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий).
4. Руководство Центром осуществляет главный врач (начальник) медицинской организации, заведующий (начальник) структурного подразделения медицинской организации - врач-специалист.
5. На должность главного врача (начальника) назначается специалист,
соответствующий Квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки", утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 октября 2015 г. № 707н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 23 октября 2015 г., регистрационный № 39438), с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 июня 2017 г. № 328н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 3 июля 2017 г., регистрационный № 47273), по специальности "организация здравоохранения и общественное здоровье".
На должность заведующего (начальника) структурного подразделения медицинской организации - врач-специалист, назначается специалист соответствующий Квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки", утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 октября 2015 г. № 707н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 23 октября 2015 г., регистрационный № 39438), с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 июня 2017 г. № 328н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 3 июля 2017 г., регистрационный № 47273), по специальности "акушерство-гинекология", прошедший повышение квалификации по специальности "организация здравоохранения и общественное здоровье".
6. Структура и штатная численность Центра устанавливается руководителем медицинской организации с учетом объема выполняемых лечебно-диагностических услуг и рекомендуемых штатных нормативов, предусмотренных приложением № 2 к Порядку использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниям и ограничениям к их применению, утвержденному настоящим приказом.
7. Центр может использоваться в качестве клинической базы образовательных организаций среднего, высшего и дополнительного профессионального (медицинского) образования и научных организаций.
8. Основные функции Центра:
обследование и лечение пациентов с использованием вспомогательных репродуктивных технологий и искусственной инсеминации;
консультативная помощь врачам-специалистам медицинских организаций по вопросам применения вспомогательных репродуктивных технологий и искусственной инсеминации;
проведение занятий и практических конференций с медицинскими работниками по вопросам использования вспомогательных репродуктивных технологий и искусственной инсеминации;
обеспечение и оценка соответствия оказываемой медицинскими работниками медицинской помощи с использованием вспомогательных репродуктивных технологий и искусственной инсеминации критериям оценки качества медицинской помощи, а также рассмотрение причин возникновения несоответствия качества оказываемой медицинской помощи указанным критериям;
проведение экспертизы временной нетрудоспособности в связи с лечением бесплодия программами вспомогательных репродуктивных технологий;
обеспечение возможности дополнительного профессионального образования (повышения квалификации) медицинских работников в соответствии с законодательством Российской Федерации;
внедрение в практику современных методов диагностики и лечения, профилактики и реабилитации больных, новых организационных форм работы;
выполнение санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий для обеспечения безопасности пациентов и медицинских работников, предотвращения распространения инфекционных заболеваний;
проведение консультаций с пациентами по различным аспектам охраны репродуктивного здоровья, профилактики абортов, инфекций, передающихся половым путем;
ведение медицинской документации и представление отчетности о результатах деятельности.
9. Центр проводит следующие мероприятия:
обследование пациентов, лечение выявленных нарушений у пациенток перед проведением программ вспомогательных репродуктивных технологий и искусственной инсеминации;
проведение овариальной стимуляции в программах вспомогательных репродуктивных технологий и искусственной инсеминации;
ультразвуковой мониторинг фолликулогенеза в программах вспомогательных репродуктивных технологий и искусственной инсеминации;
пункция фолликулов яичников;
инсеминация ооцитов in vitro сперматозоидами мужа, партнера или донора;
инъекция сперматозоида в цитоплазму ооцита;
культивирование эмбрионов;
перенос эмбрионов в полость матки;
криоконсервация сперматозоидов, ооцитов и эмбрионов;
биопсия яичек или их придатков;
хранение криоконсервированных половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов;
забор материала для преимплантационного генетического тестирования;
проведение программ донорства половых клеток и суррогатного материнства;
искусственная инсеминация спермой мужа (партнера) или донора.
10. Рекомендуемая структура Центра:
регистратура;
кабинеты врачей-акушеров-гинекологов;
кабинет врача-уролога*;
кабинет врача ультразвуковой диагностики*;
смотровой кабинет*;
операционная;
процедурная;
эмбриологическая комната;
помещение для сдачи спермы;
клинико-диагностическая лаборатория;
дневной стационар*;
стерилизационная*;
помещение криохранилища*;
помещение ожидания для пациентов;
ординаторская;
помещение для хранения инвентаря;
склад расходных материалов.
______________________________
* Вопрос о включении в структуру решается руководителем Центра.

Приложение № 2
к Порядку использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниям и ограничениям к их применению, утвержденному приказом Российской Федерации
от 31 июля 2020 г. № 803н

Рекомендуемые штатные нормативы
центра (лаборатории, отделения) вспомогательных репродуктивных технологий*

№
п/пНаименование должностиКоличество должностей

1.
Главный врач (начальник) центра или Заведующий центром - врач-акушер-гинеколог1

2.
Врач-акушер-гинеколог (для проведения программы ЭКО)2

3.
Врач-акушер-гинеколог**1

4.
Врач-анестезиолог-реаниматолог1

5.
Врач ультразвуковой диагностики1

6.
Врач клинической лабораторной диагностики или эмбриолог2

7.
Врач-уролог1

8.
Старшая медицинская сестра1

9.
Медицинская сестра1 - на 1 врача-специалиста

10.
Медицинская сестра процедурной1

11.
Операционная медицинская сестра1

12.
Медицинская сестра-анестезист1 - на 1 врача-анестезиолога-реаниматолога

13.
Медицинский регистратор1

14.
Медицинский технолог медицинский лабораторный техник, фельдшер-лаборант, лаборант1

15.
Санитар1 - на операционную и 1 - на процедурную

16.
Сестра-хозяйка1

______________________________
* Нормативы не распространяются на медицинские организации частной системы здравоохранения
** при организации консультативного приема

Приложение № 3
к Порядку использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниям и ограничениям к их применению, утвержденному приказом Российской Федерации
от 31 июля 2020 г. № 803н

Стандарт
оснащения центра (лаборатории, отделения) вспомогательных репродуктивных технологий

Кабинет врача-акушера-гинеколога
* необходимо наличие одной из указанных позиций

1.*
151550
Кресло гинекологическое для осмотра/терапевтических процедур, механическое
Кресло
гинекологическое
Не менее 1

151540
Стол операционный гинекологический, электромеханический, с питанием от сети

151570
Стол операционный гинекологический, с электрогидравлическим приводом

151580
Стол операционный гинекологический, с гидравлическим приводом

2.*
166030
Набор для акушерских/гинекологических операций, не содержащий лекарственные средства, многоразового использования
Набор гинекологических инструментов

Не менее 1

321950
Набор для акушерских/гинекологических операций, не содержащий лекарственные средства, одноразового использования

180490
Набор для гинекологического обследования

3.*
125510
Система ультразвуковая терапевтическая для гинекологии, передвижная
Ультразвуковой аппарат с вагинальным и абдоминальным датчиками
Не менее 1

260250
Система ультразвуковой визуализации универсальная

4.*
248560
Планшет для предметных стекол
Емкость для хранения стекол с мазками и их транспортировки
Не менее 1

186150
Контейнер для пересылки образцов, неизолированный

186160
Контейнер для пересылки образцов, изолированный

334300
Контейнер для транспортировки образцов, термоизолированный, многоразового использования

5.*

239410
Аппарат для измерения артериального давления анероидный механический
Аппарат для измерения артериального давления

Не менее 1

216350
Аппарат электронный для измерения артериального давления с автоматическим накачиванием воздуха, стационарный

216560
Аппарат электронный для измерения артериального давления автоматический, портативный, с манжетой на палец

216630
Аппарат электронный для измерения артериального давления автоматический, портативный, с манжетой на плечо/запястье

122850
Аппарат для измерения артериального давления электрический с ручным нагнетением, портативный

122830
Аппарат для измерения артериального давления электрический с ручным нагнетением, стационарный

6.*
124550
Стетоскоп неавтоматизированный
Стетофонендоскоп
Не менее 1

127360
Стетоскоп ультразвуковой

292270
Стетоскоп электронный

7.
184200
Ширма медицинская
Ширма
Не менее 1

8.*
187250
Стол для осмотра/терапевтических процедур, механический
Кушетка медицинская
Не менее 1

187150
Стол для осмотра/терапевтических процедур, с питанием от сети

187220
Стол для осмотра/терапевтических процедур, с гидравлическим приводом

g *
182870
Тележка с набором контейнеров для хирургических инструментов
Контейнер для хранения стерильных инструментов и материала
Не менее 1

269920
Лоток для инструментов

185890
Контейнер для стерилизации/дезинфекции

330770
Камера стерилизационная бактерицидная

10.*
182870
Тележка с набором контейнеров для хирургических инструментов
Манипуляционный стол для хранения стерильных инструментов
Не менее 1

202390
Тележка медицинская универсальная

270010
Стол для хирургических инструментов

270020
Тележка для медицинских инструментов

11.
187160
Светильник передвижной для проведения осмотра/терапевтических процедур
Светильник медицинский передвижной
Не менее 1

12.*
131980
Лампа ультрафиолетовая бактерицидная
Бактерицидный облучатель/ очиститель воздуха /устройство для обеззараживания и (или) фильтрации воздуха и (или) дезинфекции поверхностей
Не менее 1

209360
Установка для создания ламинарного потока передвижная

152690
Очиститель воздуха фильтрующий высокоэффективный, передвижной

152700
Очиститель воздуха фильтрующий высокоэффективный, стационарный

13.*
258800
Весы напольные, электронные
Весы медицинские
Не менее 1

258840
Весы напольные, механические

14.
157600
Ростомер медицинский
Ростомер
Не менее 1

Прочее оборудование (оснащение)
№
п/пНаименование оборудования (оснащения)Требуемое количество, шт.
1.
Персональный компьютер с принтеромНе менее 1
2.
Рабочее место врачаНе менее 1
3.
Рабочее место медицинской сестрыНе менее 1

Процедурная
* необходимо наличие одной из указанных позиций

1.*

182870
Тележка с набором контейнеров для хирургических инструментов
Контейнер для хранения стерильного материала

Не менее 1

185890
Контейнер для
стерилизации/дезинфекции

273540
Бикс для перевязочного материала

330770
Камера стерилизационная бактерицидная

2.
279970
Набор первой медицинской помощи, содержащий лекарственные средства
Противошоковая укладка, анти-ВИЧ-укладка
Не менее 1

3.*
239410
Аппарат для измерения артериального давления анероидный механический
Измеритель артериального давления
Не менее 1

122850
Аппарат для измерения артериального давления электрический с ручным нагнетением, портативный

122830
Аппарат для измерения артериального давления электрический с ручным нагнетением, стационарный

4 *
124550
Стетоскоп неавтоматизированный
Стетофонендоскоп
Не менее 1

127360
Стетоскоп ультразвуковой

292270
Стетоскоп электронный

5.*

165990
Набор для акушерских/гинекологических операций, содержащий лекарственные средства
Инструментарий и расходные материалы для манипуляций

Не менее 1

166030
Набор для акушерских/гинекологических операций, не содержащий лекарственные средства, многоразового использования

180490
Набор для гинекологического обследования

6.
139690
Шкаф для хранения лекарственных средств
Медицинский шкаф для стерильных растворов и медикаментов
Не менее 1

7.*
202390
Тележка медицинская универсальная
Манипуляционный столик
Не менее 1

270010
Стол для хирургических инструментов

270020
Тележка для медицинских инструментов

8.
131950
Стойка для внутривенных вливаний
Штатив для внутривенного капельного вливания
Не менее 1

9.
145570
Набор для переливания крови
Комплект для переливания крови
Не менее 1

10.*
143910
Холодильник для крови
Холодильник
Не менее 1

261620
Холодильник лабораторный, базовый

321680
Холодильник/морозильник для хранения крови

215850
Холодильник фармацевтический

11.*

187250
Стол для осмотра/терапевтических процедур, механический
Кушетка медицинская

Не менее 1

187150
Стол для осмотра/терапевтических процедур, с питанием от сети

187220
Стол для осмотра/терапевтических процедур, с гидравлическим приводом

12.
184200
Ширма медицинская
Ширма
Не менее 1

13.*
187150
Стол для осмотра/терапевтических процедур, с питанием от сети
Стол процедурный
Не менее 1

187220
Стол для осмотра/терапевтических процедур, с гидравлическим приводом

187250
Стол для осмотра/терапевтических процедур, механический

14.*
139690
Шкаф для хранения лекарственных средств
Шкаф для медикаментов экстренной помощи
Не менее 1

335210
Сейф-термостат для хранения наркотических препаратов

15.*
131980
Лампа ультрафиолетовая бактерицидная
Бактерицидный облучатель/очиститель воздуха/устройство для обеззараживания и (или) фильтрации воздуха и (или) дезинфекции поверхностей
Не менее 1

209360
Установка для создания ламинарного потока передвижная

152690
Очиститель воздуха фильтрующий высокоэффективный, передвижной

152700
Очиститель воздуха фильтрующий высокоэффективный, стационарный

16.*
185890
Контейнер для стерилизации/дезинфекции
Контейнер для дезинфекции материала и игл
Не менее 1

269850
Контейнер для системы химической дезинфекции медицинских инструментов

Прочее оборудование (оснащение)
№
п/пНаименование оборудования (оснащения)Требуемое количество, шт.
1.
Рабочее место медицинской сестрыНе менее 1

Кабинет врача-уролога
* необходимо наличие одной из указанных позиций

1.*
187250
Стол для осмотра/терапевтических процедур, механический
Кушетка медицинская
Не менее 1

187150
Стол для осмотра/терапевтических процедур, с питанием от сети

187220
Стол для осмотра/терапевтических процедур, с гидравлическим приводом

2.
184200
Ширма медицинская
Ширма
Не менее 1

3.*

Не менее 1

122850
Аппарат для измерения артериального давления электрический с ручным нагнетением, портативный

122830
Аппарат для измерения артериального давления электрический с ручным нагнетением, стационарный

4.*
124550
Стетоскоп неавтоматизированный
Стетофонендоскоп
Не менее 1

127360
Стетоскоп ультразвуковой

292270
Стетоскоп электронный

5.*
181030
Стекло предметное/слайд для микроскопии цервикальных цитологических мазков ИВД
Набор стекол и пробирок для взятия материала на исследования
Не менее 1

248700
Стекло покровное для микроскопа

259730
Стекло предметное/слайд для микроскопии ИВД, одноразового использования

353390
Стекло предметное/слайд для микроскопии ИВД, многоразового использования

275330
Криопробирка для вспомогательных репродуктивных технологий

6.*
248560
Планшет для предметных стекол
Контейнер для хранения стекол и доставки в лабораторию
Не менее 1

186150
Контейнер для пересылки образцов, неизолированный

186160
Контейнер для пересылки образцов, изолированный

334300
Контейнер для транспортировки образцов, термоизолированный, многоразового использования

7.*

182870
Тележка с набором контейнеров для хирургических инструментов
Манипуляционный стол для хранения стерильных инструментов

Не менее 1

202390
Тележка медицинская универсальная

270010
Стол для хирургических инструментов

270020
Тележка для медицинских инструментов

8.*
131980
Лампа ультрафиолетовая бактерицидная
Бактерицидный облучатель/ очиститель воздуха /устройство для обеззараживания и (или) фильтрации воздуха и (или) дезинфекции поверхностей
Не менее 1

209360
Установка для создания ламинарного потока передвижная

152690
Очиститель воздуха фильтрующий высокоэффективный, передвижной

152700
Очиститель воздуха фильтрующий высокоэффективный, стационарный

Операционная
* необходимо наличие одной из указанных позиций

1.*

151550
Кресло гинекологическое для осмотра/терапевтических процедур, механическое
Кресло гинекологическое операционное или операционный стол (с гидравлическим подъемником)
Не менее 1

151540
Стол операционный гинекологический, электромеханический, с питанием от сети

151570
Стол операционный гинекологический, с электрогидравлическим приводом

151580
Стол операционный гинекологический, с гидравлическим приводом

2.*
129360
Светильник операционный
Светильник бестеневой медицинский
Не менее 1

129370
Система для освещения операционной

3.*
138870
Аспиратор эндоцервикальный
Вакуум-аспиратор
Не менее 1

260570
Система аспирационная общего назначения, с питанием от сети

260580
Система аспирационная общего назначения, пневматическая

260650
Система аспирационная общего назначения, вакуумная

4 *
179320
Видеоларингоскоп интубационный гибкий, многоразового использования
Ларингоскоп с набором клинков
Не менее 1

179430
Видеоларингоскоп интубационный гибкий, одноразового использования

5.*
276070
Аппарат ингаляционной анестезии, передвижной
Аппарат для ингаляционного наркоза переносной
Не менее 1

276080
Аппарат ингаляционной анестезии, портативный

275680
Система анестезиологическая, общего назначения

275800
Система анестезиологическая, с закрытым контуром

6.
180490
Набор для гинекологического обследования
Инструментарий для гинекологического осмотра
Не менее 1

7.*

106490
Система концентрирования кислорода
Источник кислорода

Не менее 1

113810
Концентратор кислорода портативный

191160
Концентратор кислорода стационарный

136780
Система трубопроводная медицинских газов/вакуума

209420
Система экстренной подачи медицинских газов передвижная

8.*
257280
Контейнер для сбора колюще-режущих медицинских отходов
Контейнер для использованных материалов (медицинских отходов)
Не менее 1

336200
Пакет для сбора, хранения и транспортировки медицинских отходов

123680
Контейнер для отходов с биологическими загрязнениями

142710
Набор для сбора и утилизации инфицированных отходов

289720
Контейнер для цитотоксических отходов

9.*
275730
Стол для анестезиологических инструментов
Столик анестезиологический, жгуты
Не менее 1

275850
Тележка анестезиологическая

276050
Установка передвижная (тележка) анестезиологическая

210370
Жгут на верхнюю/нижнюю конечность, многоразового использования

210380
Жгут на верхнюю/нижнюю конечность, одноразового использования

10.*

125510
Система ультразвуковая терапевтическая для гинекологии, передвижная
Ультразвуковой аппарат с вагинальным и абдоминальным датчиками, оснащенными пункционными насадками

Не менее 1

260250
Система ультразвуковой визуализации универсальная

11.*
190850
Система мониторинга физиологических показателей одного пациента для интенсивной/общей терапии
Аппарат для мониторирования (пульс, оксигенация, артериальное давление)
Не менее 1

190840
Система мониторинга физиологических показателей нескольких пациентов для интенсивной/общей терапии

274570
Система мониторинга физиологических показателей при перемещении пациентов

157130
Модуль системы мониторинга состояния пациента, многофункциональный

329250
Монитор для инвазивного определения физиологических параметров, с питанием от сети

12.
279970
Набор первой медицинской помощи, содержащий лекарственные средства
Противошоковая укладка, анти-ВИЧ-укладка
Не менее 1

13.*
270020
Тележка для медицинских инструментов
Столик
инструментальный
Не менее 1

202390
Тележка медицинская универсальная

270010
Стол для хирургических инструментов

14.*
270020
Тележка для медицинских инструментов
Столик
манипуляционный
Не менее 1

202390
Тележка медицинская универсальная

270010
Стол для хирургических инструментов

15.
139690
Шкаф для хранения лекарственных средств
Медицинский шкаф для лекарственных препаратов
Не менее 1

16.*
131980
Лампа ультрафиолетовая бактерицидная
Бактерицидный облучатель/ очиститель воздуха /устройство для обеззараживания и (или) фильтрации воздуха и (или) дезинфекции поверхностей
Не менее 1

209360
Установка для создания ламинарного потока передвижная

152690
Очиститель воздуха фильтрующий высокоэффективный, передвижной

152700
Очиститель воздуха фильтрующий высокоэффективный, стационарный

Эмбриологическая комната
* необходимо наличие одной из указанных позиций

1.
181320
Лупа хирургическая бинокулярная, многоразового использованияБинокулярная лупа
Не менее 1

2.*
241170
Инкубатор лабораторный углекислотныйТермостат (СО-2 инкубатор)
Не менее 1

275270
Термостат/инкубатор для репродуктивного биологического материала

336810
Инкубатор лабораторный автоматический

3.*

136360
Микроскоп световой стандартныйСветовой микроскоп

Не менее 1

151480
Микроскоп световой фазо-контрастный

262800
Микроскоп световой флуоресцентный

4.
269620
Микроскоп световой инвертированныйИнвертированный микроскоп
Не менее 1

5.*
275310
Микроинструмент
для вспомогательных репродуктивных технологийМикроманипулятор
Не менее 1

275410
Микроманипулятор для вспомогательных репродуктинвых технологий, с электропитанием

6.*
214590
Центрифуга цитологическаяЦентрифуга
Не менее 1

248410
Центрифуга для микрообразцов

260430
Центрифуга настольная общего назначения

117910
Центрифуга напольная высокоскоростная

274470
Центрифуга напольная низкоскоростная, без охлаждения

274480
Центрифуга напольная низкоскоростная, с охлаждением

7.*
143910
Холодильник для кровиХолодильник (медицинский)
Не менее 1

261620
Холодильник лабораторный, базовый

321680
Холодильник/морозильник для хранения крови

215850
Холодильник фармацевтический

8.*

131980
Лампа ультрафиолетовая бактерициднаяБактерицидный облучатель/ очиститель воздуха /устройство для обеззараживания и (или) фильтрации воздуха и (или) дезинфекции поверхностей

Не менее 1

209360
Установка для создания ламинарного потока передвижная

152690
Очиститель воздуха фильтрующий высокоэффективный, передвижной

152700
Очиститель воздуха фильтрующий высокоэффективный, стационарный

9.
228180
Бокс ламинарныйЛаминарный бокс с подогреваемой рабочей поверхностью
Не менее 2

10.
Не является самостоятельным медицинским изделиемДатчик для контроля СО2 в инкубаторах
Не менее 1

11.
279970
Набор первой медицинской помощи, содержащий лекарственные средства
Анти-ВИЧ-укладка
Не менее 1

Прочее оборудование (оснащение)
№
п/пНаименование оборудования (оснащения)Требуемое количество, шт.
1.
Рабочее место эмбриологаНе менее 1

Помещение криохранилища
* необходимо наличие одной из указанных позиций

1.*

145090
Камера морозильная для плазмы крови
Оборудование для криоконсервации биоматерибиала

Не менее 1

134590
Контейнер криобиологический

321680
Холодильник/морозильник для хранения крови

275350
Набор для витрификации для вспомогательных репродуктивных технологий

275370
Носитель для витрификации для вспомогательных репродуктивных технологий

2.*
169810
Установка криогенная лабораторная, с использованием жидкого азота
Сосуд Дьюара для хранения криоконсервированных половых клеток/эмбрионов и тканей репродуктивных органов
Не менее 1

169820
Установка криогенная лабораторная, с использованием газообразного азота

134590
Контейнер криобиологический

3.
134590
Контейнер криобиологический
Сосуд Дьюара для транспортировки криоконсервиро-ванных половых клеток и тканей репродуктивных органов(для медицинских организаций, оказывающих услуги по транспортировке половых клеток/эмбрионов и тканей репродуктивных органов)
Не менее 1

4.
134590
Контейнер криобиологический
Сосуд Дьюара с запасом жидкого азота
Не менее 1

5.*

145490
Контейнер для хранения или культивирования крови/тканей
Контейнер для биоматериала

Не менее 1

259720
Контейнер для сбора проб неспециализированный ИВД, без добавок, нестерильный

259780
Контейнер для сбора проб неспециализированный ИВД, без добавок, стерильный

169800
Контейнер для криохранения образцов ИВД, нестерильный

169870
Контейнер для криохранения образцов ИВД, стерильный

336120
Контейнер для анализа ИВД, многоразового использования

340600
Контейнер для анализа ИВД, одноразового использования

6.*
202390
Тележка медицинская универсальная
Транспортировоч-ная тележка
Не менее 1

259810
Тележка транспортировочная для доставки медицинских изделий с центрального склада

7.
Не является самостоятельным медицинским изделием

Датчик для контроля содержания в помещении кислорода
Не менее 1

Стерилизационная
* необходимо наличие одной из указанных позиций

1.*
145420
Стерилизатор паровой для жидкостей
Стерилизатор паровой или шкаф сухожаровой
Не менее 1

330780
Стерилизатор паровой

173090
Стерилизатор сухожаровой

2.
185950
Система дистилляционной очистки воды
Аквадистиллятор
Не менее 1

3.
181920
Машина моющая/дезинфицирующая для хирургических инструментов/оборудования
Оборудование для мойки и дезинфекции
Не менее 1

4 *
182870
Тележка с набором контейнеров для хирургических инструментов
Стол для подготовки инструментов и материалов к стерилизации
Не менее 1

202390
Тележка медицинская универсальная

270010
Стол для хирургических инструментов

5.
330770
Камера стерилизационная бактерицидная
Камера для хранения стерильных инструментов и расходных материалов
Не менее 1

6.*
131980
Лампа ультрафиолетовая бактерицидная
Бактерицидный облучатель/очиститель воздуха/устройство для обеззараживания и (или) фильтрации воздуха и (или) дезинфекции поверхностей
Не менее 1

209360
Установка для создания ламинарного потока передвижная

152690
Очиститель воздуха фильтрующий высокоэффективный, передвижной

152700
Очиститель воздуха фильтрующий высокоэффективный, стационарный

Помещение для сдачи спермы
* необходимо наличие одной из указанных позиций

№
п/пКод вида Номенклатурной классификации 1
Наименование вида медицинского изделия в соответствии с Номенклатурной классификациейНаименование оснащения (оборудования)Требуемое количество, шт.
1.*
187250
Стол для осмотра/терапевтических процедур, механическийКушетка или кресло (стул)
Не менее 1

187150
Стол для осмотра/терапевтических процедур, с питанием от сети
187220
Стол для осмотра/терапевтических процедур, с гидравлическим приводом
259880
Кресло для осмотра/терапевтических процедур общего назначения, с электропитанием
259970
Кресло для общего осмотра/терапевтических процедур, механическое

______________________________
1 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 г., регистрационный № 24852) с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 сентября 2014 г. № 557н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 декабря 2014 г., регистрационный № 35201) и от 7 июля 2020 г. № 686н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 августа 2020 г., регистрационный № 59225) (далее - Номенклатурная классификация).
При обновлении Номенклатурной классификации код вида может быть изменен.

Приложение № 4
к Порядку использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниям и ограничениям к их применению, утвержденному приказом Российской Федерации
от 31 июля 2020 г. № 803н

Сроки годности
результатов обследования для оказания медицинской помощи с использованием вспомогательных репродуктивных технологий и искусственной инсеминации

№
п/пНаименование результатов обследованияСрок годности

1.
Ультразвуковое исследование матки и придатков трансвагинальноев течение 2-х недель перед использованием вспомогательных репродуктивных технологий

2.
Флюорография легких1 год

3.
Регистрация электрокардиограммы1 год

4.
Ультразвуковое исследование молочных желез1 год

5.
Маммография (женщинам 40 лет и старше)1 год

6.
Исследование уровня антител классов М, G (IgM, IgG) к вирусу иммунодефицита человека-1/2 и антигена р24 (Human immunodeficiency virus HIV 1/2 + Agp24) в крови3 месяца

7.
Определение антител к поверхностному антигену (HBsAg) вируса гепатита В (Hepatitis В virus) в крови или определение антигена (HbsAg) вируса гепатита В (Hepatitis В virus) в крови3 месяца

8.
Определение суммарных антител классов М и G (anti-HCV IgG и anti-HCV IgM) к вирусу гепатита С (Hepatitis С virus) в крови3 месяца

9.
Определение антител к бледной трепонеме (Treponema pallidum) в крови3 месяца

10.
Общий (клинический) анализ крови1 месяц

11.
Анализ крови биохимический общетерапевтический1 месяц

12.
Коагулограмма (ориентировочное исследование системы гемостаза)1 месяц

13.
Общий (клинический) анализ мочи1 месяц

14.
Определение иммуноглобулинов класса М и G к вирусу краснухи (Rubella) в крови
при наличии иммуноглобулинов класса М - 1 месяц;
при наличии иммуноглобулинов класса G -
не ограничен

15.
Определение основных групп по системе АВО и антигена D системы Резус (резус-фактор)не ограничен

16.
Микроскопическое исследование влагалищных мазков1 месяц

17.
Молекулярно-биологическое исследование отделяемого слизистых оболочек женских половых органов на возбудителей инфекций, передаваемых половым путем (Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma genitalium)3 месяца

18.
Цитологическое исследование микропрепарата шейки матки (мазка с поверхности шейки матки и цервикального канала)1 год

19.
Исследование уровня фолликулостимулирующего гормона в сыворотке крови на 2 - 5 день менструального цикла6 месяцев

20.
Исследование уровня анимюллерова гормона в крови6 месяцев

21.
Спермограмма6 месяцев

22.
Консультация врача-терапевта1 год

23.
Консультация врача-уролога (донорам спермы)1 год

24.
Консультация врача-генетика (по показаниям)1 год

25.
Заключение из Центра по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями (ВИЧ-инфицированным)1 месяц

26.
Справка из психоневрологического диспансера (для доноров и суррогатных матерей)1 год

27.
Справка из наркологического диспансера (для доноров и суррогатных матерей)1 год

Приложение № 5
к Порядку использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниям и ограничениям к их применению, утвержденному приказом Российской Федерации
от 31 июля 2020 г. № 803н

Форма

Направление
для проведения программы экстракорпорального оплодотворения 1 и (или) переноса криоконсервированных эмбрионов в рамках территориальной программы обязательного медицинского страхования

___________________________________________________________________________
(Ф.И.О. (отчество указывается при наличии) направляемого пациента для проведения программы ЭКО и (или) переноса криоконсервированных эмбрионов)
__________________________
(дата рождения пациента)
____________________
(возраст пациента)

___________________________________________________________________________
(документ, удостоверяющий личность (серия, номер, выдан))
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(полис обязательного медицинского страхования пациента)
(СНИЛС 2 пациента)

___________________________________________________________________________
(адрес регистрации по месту пребывания (жительства)
___________________________________________________________________________
(код диагноза пациента по МКБ-10 3 )
___________________________________________________________________________
(первичное/повторное обращение для проведения программы ЭКО и (или) переноса криоконсервированных эмбрионов)
___________________________________________________________________________
(наименование медицинской организации, в которой выдано направление)
___________________________________________________________________________
(контактные данные: адрес, тел., факс, адрес эл. почты)

________________________________________________________________________

(должность)
(подпись)
(Ф.И.О) (отчество указывается при наличии)

______________________________
1 Далее - ЭКО.
2 Страховой номер индивидуального лицевого счета.
3 Международная классификация болезней и проблем, связанных со здоровьем, 10-го пересмотра.

Приложение № 6
к Порядку использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниям и ограничениям к их применению, утвержденному приказом Российской Федерации
от 31 июля 2020 г. № 803н

Форма

Справка о выполнении медицинской организацией программы экстракорпорального оплодотворения 1 и (или) переноса криоконсервированных эмбрионов в рамках территориальной программы обязательного медицинского страхования

___________________________________________________________________________
(наименование и адрес медицинской организации, выполнившей программу ЭКО и (или) перенос криоконсервированных эмбрионов)
__________________________
(дата рождения пациента)
____________________
(возраст пациента)

___________________________________________________________________________
(период проведения ЭКО и (или) переноса криоконсервированных эмбрионов)
___________________________________________________________________________
(результат проведенного лечения: биохимическая беременность, УЗ - беременность, нет беременности)

_____________________________
(должность руководителя медицинской организации)
____________
(подпись)
____________________________
(Ф.И.О)
(отчество указывается при наличии)

М.П.

"__" __________ 20__ г.
(дата оформления)"

______________________________
1 Далее - ЭКО.

Приложение № 2
к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации
от 31 июля 2020 г. № 803н

Перечень
противопоказаний к применению вспомогательных репродуктивных технологий 1 и искусственной инсеминации

№
Наименование заболевания
Форма, стадия, степень, фаза заболевания
Код заболевания по МКБ-10 2
Примечание

1
2
3
4
5

______________________________
1 Далее - ВРТ.
2 Международная статистическая классификация болезней и проблем, связанных со здоровьем, 10-го пересмотра.

НЕКОТОРЫЕ ИНФЕКЦИОННЫЕ И ПАРАЗИТАРНЫЕ БОЛЕЗНИ

1.
Туберкулез:
Все активные формы
А15 - А19

а) туберкулез органов дыхания, подтвержденный бактериологически и гистологически
-"-
А15

б) туберкулез органов дыхания, не подтвержденный бактериологически или гистологически
-"-
А16

в) туберкулез нервной системы
-"-
А17+

А17.0+

А17.1+

А17.8+

А17.9+

г) туберкулез других органов
-"-
А18

д) туберкулез костей и суставов
-"-
А18.0+

е) туберкулез мочеполовых органов
-"-
А18.1
У женщин

ж) туберкулезная периферическая лимфаденопатия
-"-
А18.2

з) туберкулез кишечника, брюшины и брыжеечных лимфатических узлов
-"-
А18.3

и) туберкулез кожи и подкожной клетчатки
-"-
А18.4

к)туберкулез глаза
-"-
А18.5

л) туберкулез уха
-"-
А18.6

м) туберкулез надпочечников
-"-
А18.7+

н) Туберкулез других уточненных органов:
туберкулез эндокарда (139.8*) туберкулез миокарда (141.0*) туберкулез пищевода (К23.0*) туберкулез перикарда (132.0*) туберкулез щитовидной железы (Е35.0*)
-"-
А18.8

2.
Вирусный гепатит:
Все формы
В15 - В19

а) острый гепатит А
-"-
В15

б) острый гепатит В
-"-
В16

в) другие острые вирусные гепатиты
-"-
В17

г) хронический вирусный гепатит
В фазе обострения (желтуха, высокие уровни индикаторных ферментов)
В18

д) вирусный гепатит неуточненный
Все формы
В19

3.
Болезнь, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
В стадии:
В20 - В24
При стадии 1, 2А, 2Б, 2В рекомендуется отложить применение ВРТ до перехода заболевания в субклиническую стадию.
При стадии 4А, 4Б, 4В в фазе прогрессирования отложить применение ВРТ до перехода заболевания в фазу ремиссии, продолжительностью не менее 6 месяцев.
В любой стадии: отсутствие АРВТ.
Невыполнение условия: вирусная нагрузка ВИЧ