МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
Москва
6 октября 2021 г. № 970н
Об утверждении Порядка осуществления мониторинга движения и учета лекарственных препаратов, медицинских изделий, приобретаемых для конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо для групп таких детей, и (или) их перераспределения между организациями-получателями
Зарегистрирован Минюстом России 9 ноября 2021 г.
Регистрационный № 65728
В соответствии с пунктом 11 Правил приобретения лекарственных препаратов и медицинских изделий для конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо для групп таких детей, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 6 апреля 2021 г. № 545 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, № 16, ст. 2771), приказываю:
Утвердить прилагаемый Порядок осуществления мониторинга движения и учета лекарственных препаратов, медицинских изделий, приобретаемых для конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким/орфанным) заболеванием, либо для групп таких детей, и (или) их перераспределения между организациями-получателями.
Министр М.А.Мурашко
УТВЕРЖДЕН
приказом Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 6 октября 2021 г. № 970н
Порядок
осуществления мониторинга движения и учета лекарственных препаратов, медицинских изделий, приобретаемых для конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо для групп таких детей, и (или) их перераспределения между организациями-получателями
1. Настоящий Порядок регулирует вопросы осуществления Фондом поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, "Круг добра" (далее - Фонд):
а) мониторинга движения и учета лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - лекарственные препараты) в организациях - получателях лекарственных препаратов (организации государственной системы здравоохранения, имеющие лицензию на осуществление медицинской и (или) фармацевтической деятельности 1 ) и медицинских изделий в организациях - получателях медицинских изделий (далее соответственно - организации-получатели, мониторинг);
______________________________
1 Пункт 3 Правил приобретения лекарственных препаратов и медицинских изделий для конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо для групп таких детей, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 6 апреля 2021 г. № 545 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, № 16, ст. 2771).
б) перераспределения лекарственных препаратов, медицинских изделий между организациями-получателями.
2. Мониторинг осуществляется Фондом в отношении лекарственных препаратов и медицинских изделий, закупленных в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 6 апреля 2021 г. № 545 "О порядке приобретения лекарственных препаратов, медицинских изделий и технических средств реабилитации для конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо для групп таких детей", посредством информационного ресурса, содержащего сведения о детях с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, включая информацию о закупке для таких детей лекарственных препаратов и медицинских изделий, в том числе не зарегистрированных в Российской Федерации, технических средств реабилитации, и сведения о результатах лечения таких детей (далее - информационный ресурс) 2 , а также сведений, представленных организациями-получателями.
______________________________
2 Постановление Правительства Российской Федерации от 8 апреля 2021 г. № 555 "Об утверждении Правил ведения информационного ресурса, содержащего сведения о детях с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, включая информацию о закупке для таких детей лекарственных препаратов и медицинских изделий, в том числе не зарегистрированных в Российской Федерации, технических средств реабилитации, и сведения о результатах лечения таких детей" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, № 16, ст. 2776).
3. Организации-получатели не позднее 5 числа каждого месяца направляют в Фонд посредством электронного документа, подписанного электронной подписью, сведения о лекарственных препаратах и медицинских изделиях (рекомендуемый образец приведен в приложении № 1 к настоящему Порядку).
4. Ответственное лицо Фонда с учетом данных информационного ресурса осуществляет рассмотрение и обобщение представленных организациями-получателями сведений о лекарственных препаратах, медицинских изделиях и не позднее 20 числа каждого месяца доводит до сведения организаций-получателей посредством направления на их официальные сайты в сети Интернет полученные по результатам мониторинга данные о лекарственных препаратах, медицинских изделиях.
5. Организации-получатели рассматривают представленные Фондом обобщенные данные о лекарственных препаратах, медицинских изделиях и при наличии потребности в отдельных лекарственных препаратах, медицинских изделиях направляют в Фонд в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, на рассмотрение и согласование заявку о перераспределении лекарственных препаратов, медицинских изделий (далее - заявка) (рекомендуемый образец приведен в приложении № 2 к настоящему Порядку).
6. Рассмотрение заявки осуществляется Фондом путем сопоставления заявленного количества лекарственных препаратов, медицинских изделий с полученными по результатам мониторинга данными организации-получателя, передающей лекарственный препарат, медицинское изделие, подтверждающими отсутствие потребности в перераспределяемом лекарственном препарате, медицинском изделии.
7. Перераспределение лекарственных препаратов, медицинских изделий между организациями-получателями осуществляется на основании решения Фонда, принятого по согласованию с Департаментом медицинской помощи детям, службы родовспоможения и общественного здоровья Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее соответственно - решение о перераспределении, Департамент).
Решение о перераспределении принимается с учетом соответствующего решения экспертного совета Фонда в случае отсутствия потребности в отдельных лекарственных препаратах, медицинских изделиях либо появления дополнительной потребности в лекарственных препаратах, медицинских изделиях в связи с изменением численности детей с орфанными заболеваниями.
8. Принятие решения о перераспределении либо об отказе в перераспределении лекарственных препаратов, медицинских изделий осуществляется Фондом в течение пяти рабочих дней со дня поступления в Фонд заявки.
9. Решение о перераспределении, подписанное электронной подписью руководителем Фонда либо лицом, исполняющим его обязанности, направляется в организации-получатели.
10. Передача лекарственных препаратов, медицинских изделий между организациями-получателями осуществляется на основании решения о перераспределении с оформлением акта приема-передачи.
В течение трех рабочих дней после подписания указанного акта организация-получатель, передавшая лекарственные препараты, медицинские изделия, уведомляет Фонд и Департамент о перераспределении лекарственных препаратов, медицинских изделий.
11. В случае принятия решения об отказе в перераспределении лекарственных препаратов, медицинских изделий Фонд направляет в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в организацию-получатель мотивированное письмо с указанием причин отказа.
Приложение № 1
к Порядку осуществления мониторинга движения и учета лекарственных препаратов, медицинских изделий, приобретаемых для конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо для групп таких детей, и (или) их перераспределения между организациями-получателями, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации
от 6 октября 2021 г. № 970н
Рекомендуемый образец
Сведения
об остатках лекарственных препаратов для медицинского применения, медицинских изделий, приобретаемых для конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо для групп таких детей
___________________________________________________________________________
(наименование организации)
за ________ 20__ г.
(отчетный период)
Раздел I. О лекарственных препаратах
Таблица 1. Сведения об остатках лекарственных препаратов, приобретаемых для конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо для групп таких детей (далее - лекарственные препараты)
Численность пациентов (на которых был получен лекарственный препарат)Международное непатентованное или группировочное, или химическое, а в случаях их отсутствия - торговое наименование лекарственного препаратаТорговое наименованиеДата и номер регистрационного удостоверения (при наличии)Лекарственная форма, дозировкаЕдиница измерения в соответствии с единым структурированным справочником - каталогом лекарственных препаратов 1 (далее - ЕСКЛП)Организация - получатель лекарственного препаратаКоличество принятого на учет лекарственного препарата (единица измерения)Дата получения лекарственного препаратаОстаток лекарственного препарата в единицах измерения на отчетный период (единица измерения)Среднемесячный расход лекарственного препарата (единица измерения)Примечание
123456789101112
______________________________
1 Постановление Правительства Российской Федерации от 5 мая 2018 г. № 555 "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, № 20, ст. 2849; 2021, № 25, ст. 4814).
Таблица 2. Сведения об отсутствии потребности в отдельных лекарственных препаратах
Международное непатентованное или группировочное, или химическое, а в случаях их отсутствия - торговое наименование лекарственного препаратаТорговое наименование лекарственного препарата, лекарственная форма, дозировкаЕдиница измерения в соответствии с ЕСКЛПОрганизация - получатель лекарственного препаратаДанные об образовании дополнительного запаса лекарственного препарата
Количество в единицах измеренияКоличество упаковокСрок годностиДата и номер регистрационного удостоверения, серияПричина отсутствия потребности
123456789
Таблица 3. Сведения о появлении дополнительной потребности в лекарственных препаратах
Международное непатентованное или группировочное, или химическое, а в случаях их отсутствия - торговое наименование лекарственного препаратаТорговое наименование лекарственного препаратаЛекарственная форма, дозировкаЕдиница измерения в соответствии с ЕСКЛПОрганизация - получатель лекарственного препаратаДанные о появлении дополнительной потребности в лекарственном препарате
Количество в единицах измеренияКоличество упаковокПериод, на который рассчитана потребность
(в мес.)Примечание (с указанием ФИО пациента, назначения, решение врачебной комиссии, врача-генетика)
123456789
Раздел II. О медицинских изделиях
Таблица 1. Сведения об остатках медицинских изделий, приобретаемых для конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо для групп таких детей (далее - медицинские изделия)
Численность пациентов (на которых были получены медицинские изделия)Код вида номенклатурной классификации медицинских изделий 2 Наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделийНаименование медицинского изделияДата и номер регистрационного удостоверения (при наличии)Организация - получатель медицинского изделияЕдиница измеренияКоличество принятых на учет медицинских изделий (единиц измерения)Дата полученияОстаток медицинских изделий в единицах измерения на отчетный периодСреднемесячный расход медицинских изделий (единица измерения)Примечание
123456789101112
______________________________
2 Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. № 173 "Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения" (Официальный сайт Евразийского экономического союза www.eaeunion.org, 30 декабря 2015 г.). Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации, 9 июля 2012 г., регистрационный № 24852) с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 сентября 2014 г. № 557н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 декабря 2014 г., регистрационный № 35201), от 7 июля 2020 г. № 686н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации, 10 августа 2020 г., регистрационный № 59225).
Таблица 2. Сведения об отсутствии потребности в отдельных медицинских изделиях
Код вида номенклатурной классификации медицинских изделийНаименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделийНаименование медицинского изделияДата и номер регистрационного удостоверения (при наличии)Единица измеренияОрганизация- получательДанные об образовании дополнительного запаса медицинских изделий
количество в единицах измерениясрок годности (срок эксплуатации)серия (партия, лот и другие)причина отсутствия потребности
12345678910
Таблица 3. Сведения о появлении дополнительной потребности в медицинских изделиях
Код вида номенклатурной классификации медицинских изделийНаименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделийНаименование медицинского изделияДата и номер регистрационного удостоверения (при наличии)Единица измеренияОрганизация- получательДанные о появлении дополнительной потребности в медицинском изделии
Количество в единицах измеренияПериод, на который рассчитана потребностьПримечание (с указанием ФИО пациента, назначения, решение врачебной комиссии, врача-генетика)
123456789
Исполнитель_____________________________________
(должность) ___________________________________
(адрес электронной почты, контактный номер телефона)
Руководитель организации ___________________________________
(электронная подпись)
Дата составления "__"________ 20__ г.
Приложение № 2
к Порядку осуществления мониторинга движения и учета лекарственных препаратов, медицинских изделий, приобретаемых для конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо для групп таких детей, и (или) их перераспределения между организациями-получателями, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации
от 6 октября 2021 г. № 970н
Рекомендуемый образец
Заявка
о перераспределении лекарственных препаратов, медицинских изделий, приобретаемых для конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо для групп таких детей
___________________________________________________________________________
(наименование организации)
Раздел I. О лекарственных препаратах
Наименование организации - получателя, передающего лекарственный препарат (далее - ЛП)Наименование организации - получателя, принимающей ЛПМеждународное непатентованное или группировочное, или химическое, а в случаях их отсутствия - торговое наименование лекарственного препаратаТорговое наименование, лекарственная форма, дозировка ЛПФИО пациентаПериод, на который заявляется ЛП (в мес.)Количество в единицах измерения в соответствии с единым структурированным справочником - каталогом лекарственных препаратовКоличество упаковок ЛПДата и номер регистрационного удостоверения, серияДата окончания срока годности
12345678910
Раздел II. О медицинских изделиях
Наименование организации - получателя, передающей медицинское изделиеКод вида номенклатурной классификации медицинских изделийНаименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделийНаименование медицинского изделияДата и номер регистрационного удостоверения (при наличии)Единица измеренияФИО пациентаПериод, на который заявлено медицинское изделие (в мес.)Количество медицинских изделий, серия (партия, лот и другие)Дата окончания срока годности (срока эксплуатации)
12345678910
Исполнитель_____________________________________
(должность) ___________________________________
(адрес электронной почты, контактный номер телефона)
Руководитель организации ___________________________________
(электронная подпись)
Дата составления "__"________ 20__ г.
Решение экспертного совета Фонда поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, "Круг добра" (далее - Фонд) о согласовании перераспределения
___________________________
(дата и номер решения о согласовании перераспределения)
________________________
(электронная подпись председателя правления Фонда)
СОГЛАСОВАНО
____________________________________________________
(электронная подпись директора (врио директора)
Департамента медицинской помощи детям, службы родовспоможения и общественного здоровья Министерства здравоохранения Российской Федерации)