МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
Москва
31 мая 2017 г. № 283н
Об утверждении Порядка рассмотрения сообщения о
необходимости внесения изменений в протокол клинического
исследования биомедицинского клеточного продукта
Зарегистрирован Минюстом России 31 июля 2017 г.
Регистрационный № 47582
В соответствии с частью 6 статьи 29 Федерального закона от
23 июня 2016 г. № 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах"
(Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, № 26,
ст. 3849) и подпунктом 5.2.207-31 Положения о Министерстве
здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением
Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608
(Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26,
ст. 3526; 2013, № 16, ст. 1970; № 20, ст. 2477; № 22, ст. 2812;
№ 33, ст. 4386; № 45, ст. 5822; 2014, № 12, ст. 1296; № 26,
ст. 3577; № 30, ст. 4307; № 37, ст. 4969; 2015, № 2, ст. 491; № 12,
ст. 1763; № 23, ст. 3333; 2016, № 2, ст. 325; № 9, ст. 1268; № 27,
ст. 4497; № 28, ст. 4741; № 34, ст. 5255; № 49, ст. 6922; 2017,
№ 7, ст. 1066), п р и к а з ы в а ю:
Утвердить прилагаемый Порядок рассмотрения сообщения о
необходимости внесения изменений в протокол клинического
исследования биомедицинского клеточного продукта.
Врио Министра И.Н.Каграманян
_____________
УТВЕРЖДЕН
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 31 мая 2017 г. № 283н
Порядок
рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений
в протокол клинического исследования биомедицинского
клеточного продукта
1. Настоящий Порядок устанавливает правила рассмотрения
сообщения о необходимости внесения изменений в протокол
клинического исследования биомедицинского клеточного продукта
(международного многоцентрового клинического исследования
биомедицинского клеточного продукта, пострегистрационного
клинического исследования биомедицинского клеточного продукта)
(далее соответственно - сообщение, протокол).
2. Организации, осуществляющие организацию проведения
клинического исследования биомедицинского клеточного продукта<1>
(далее - организация), в случае необходимости внесения изменений в
протокол сообщают об этом в Министерство здравоохранения Российской
Федерации (далее - Министерство) по установленной Министерством
форме<2>.
Сообщение может быть направлено (представлено) организацией в
Министерство в письменной форме или в электронной форме посредством
обращения через официальный сайт Министерства в
информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".
_____________
<1> Часть 1 статьи 28 Федерального закона от 23 июня 2016 г.
№ 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2016, № 26, ст. 3849)
(далее - Федеральный закон от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ).
<2> Подпункт 5.2.207-30 Положения о Министерстве
здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением
Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608
(Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26,
ст. 3526; 2013, № 16, ст. 1970; № 20, ст. 2477; № 22, ст. 2812;
№ 33, ст. 4386; № 45, ст. 5822; 2014, № 12, ст. 1296; № 26,
ст. 3577; № 30, ст. 4307; № 37, ст. 4969; 2015, № 2, ст. 491; № 12,
ст. 1763; № 23, ст. 3333; 2016, № 2, ст. 325; № 9, ст. 1268; № 27,
ст. 4497; № 28, ст. 4741; № 34, ст. 5255; 2016, № 49, ст. 6922;
2017, № 7, ст. 1066).
3. Поступившее в Министерство сообщение направляется в
Департамент государственного регулирования обращения лекарственных
средств Министерства (далее - Департамент) для рассмотрения,
подготовки и направления (представления) ответа организации.
4. Рассмотрение сообщения, подготовка проекта решения о
внесении изменений (об отказе во внесении изменений) в протокол и
направление соответствующего решения в письменной форме или в
электронной форме организации осуществляются с соблюдением
ограничений, установленных законодательством Российской Федерации о
персональных данных, коммерческой, государственной и иной
охраняемой законом тайне, в срок, не превышающий тридцати
календарных дней со дня поступления сообщения в Министерство.
5. Директор Департамента (лицо, его замещающее) определяет
исполнителя, ответственного за рассмотрение сообщения, подготовку
проекта решения о внесении изменений (об отказе во внесении
изменений) в протокол и направление (представление)
соответствующего решения организации (далее - ответственный
исполнитель).
Ответственный исполнитель рассматривает поступившее сообщение
и прилагаемые к нему документы, подготавливает проект решения о
внесении изменений (об отказе во внесении изменений) в протокол и
представляет его на рассмотрение и подписание директору
Департамента (лицу, его замещающему).
6. Основаниями для принятия решения об отказе во внесении
изменений в протокол являются<3>:
1) представление сведений о необходимости внесения изменений в
протокол в неполном объеме;
2) наличие риска причинения вреда здоровью пациента,
участвующего в клиническом исследовании, вследствие изменения
условий его проведения.
_____________
<3> Часть 6 статьи 29 Федерального закона от 23 июня 2016 г.
№ 180-ФЗ.
7. В случае необходимости экспертной оценки достаточности
представленных организацией сведений для внесения изменений в
протокол и (или) наличия риска причинения вреда здоровью пациента,
участвующего в клиническом исследовании, вследствие изменения
условий его проведения ответственный исполнитель направляет запрос
в федеральное государственное бюджетное учреждение, находящееся в
ведении Министерства и обеспечивающее исполнение полномочий
Министерства по выдаче разрешений на проведение клинических
исследований биомедицинских клеточных продуктов и (или)
государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов<4>,
и (или) в совет по этике<5>.
При направлении указанного запроса срок рассмотрения
сообщения, определенный пунктом 4 настоящего Порядка, может быть
продлен на десять календарных дней с уведомлением об этом
организации.
_____________
<4> Статья 11 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ.
<5> Статья 14 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ.
8. При принятии решения о внесении изменений в протокол к
данному решению прилагается согласованная Департаментом новая
редакция протокола.
При принятии решения об отказе во внесении изменений в
протокол в данном решении указываются, предусмотренные пунктом 6
настоящего Порядка, основания отказа внесения изменений в протокол.
_____________