МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
Москва
30 апреля 2020 г. № 396н
О внесении изменений в Положение о Совете по этике, утвержденное приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 ноября 2012 г. № 986н
Зарегистрирован Минюстом России 6 мая 2020 г.
Регистрационный № 58268
В соответствии с подпунктом 5.2.146 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526), и постановлением Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. № 441 "Об особенностях обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов" (Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 6 апреля 2020 г. № 0001202004060038) приказываю:
Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Положение о Совете по этике, утвержденное приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 ноября 2012 г. № 986н "Об утверждении Положения о Совете по этике" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 7 февраля 2013 г., регистрационный № 26897), с изменением, внесенным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 мая 2018 г. № 202н "Об утверждении Порядка размещения информации о составе Совета по этике, планах его работы и текущей деятельности на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" и о признании утратившим силу пункта 22 Положения о Совете по этике, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 ноября 2012 г. № 986н" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 24 мая 2018 г., регистрационный № 51182).
Министр М.А.Мурашко
Утверждены
приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации
от 30 апреля 2020 г. № 396н
Изменения, которые вносятся в Положение о Совете по этике
В Положении о Совете по этике:
1) пункт 1 дополнить словами ", и для проведения этической экспертизы возможности государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, который предназначен для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов (далее соответственно - этическая экспертиза в условиях чрезвычайной ситуации, чрезвычайная ситуация)";
2) пункт 2 дополнить словами ", а также в целях защиты жизни и здоровья граждан при применении лекарственных препаратов в условиях чрезвычайной ситуации";
3) пункт 4 дополнить словами ", этической экспертизы в условиях чрезвычайной ситуации";
4) пункт 5 дополнить подпунктами 3 и 4 следующего содержания:
"3) проведение этической экспертизы документов, связанных с установлением возможности государственной регистрации лекарственного препарата, который предназначен для применения в условиях чрезвычайной ситуации;
4) выдача заключения об этической обоснованности возможности или невозможности государственной регистрации лекарственного препарата, который предназначен для применения в условиях чрезвычайной ситуации (рекомендуемый образец приведен в приложении к настоящему Положению)";
5) пункт 17 дополнить абзацем следующего содержания:
"Заседание совета по этике для целей проведения этической экспертизы в условиях чрезвычайной ситуации может быть проведено дистанционно с использованием систем видеоконференцсвязи.";
6) пункт 18 дополнить словами ", этической экспертизе в условиях чрезвычайной ситуации";
7) в абзаце втором пункта 19 после слов "этической экспертизы" дополнить словами ", этической экспертизы в условиях чрезвычайной ситуации";
8) в пункте 20 после слов "этической экспертизы" дополнить словами ", этической экспертизы в условиях чрезвычайной ситуации";
9) дополнить приложением следующего содержания:
"Приложение
к Положению о Совете по этике, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации
от 30 апреля 2020 г. № 396н
Рекомендуемый образец
Министерство здравоохранения Российской Федерации
СОВЕТ ПО ЭТИКЕ
Заключение Совета по этике о возможности (невозможности) государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, который предназначен для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических,
радиационных факторов
от "____"__________ 20___ г.
№ ______
1. Номер и дата задания Министерства здравоохранения Российской Федерации
___________________________________________________________________________
2. Сведения о лекарственном препарате:
международное непатентованное или химическое наименование, торговое наименование (при наличии): _________________________________________________
лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения:
___________________________________________________________________________
3. Описание представленных документов, связанные с проведением клинических исследований лекарственного препарата:
___________________________________________________________________________
4. Сведения о заявителе:
___________________________________________________________________________
5. Экспертная оценка представленных на этическую экспертизу документов:
___________________________________________________________________________
6. Вывод этической экспертизы:
___________________________________________________________________________
государственная регистрация лекарственного препарата для медицинского применения, который предназначен для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, возможна (невозможна)
7. Сведения об экспертах, участвовавших в проведении этической экспертизы и несущих ответственность за достоверность изложенных в заключении сведений:
председатель Совета по этике
___________________________________________________________________________
(должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)
члены Совета по этике
___________________________________________________________________________
(должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)
___________________________________________________________________________
(должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)
___________________________________________________________________________
(должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)".