Об утверждении Порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для ветеринарного применения

9 июня 2017 г. № 280

Об утверждении Порядка ведения государственного реестра
лекарственных средств для ветеринарного применения

Зарегистрирован Минюстом России 25 августа 2017 г.
Регистрационный № 47952

В целях реализации статьи 33 Федерального закона от 12 апреля
2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; № 31,
ст. 4161; № 42, ст. 5293; № 49, ст. 6409; 2011, № 50, ст. 7351;
2012, № 26, ст. 3446; № 53, ст. 7587; 2013, № 27, ст. 3477; № 48,
ст. 6165; 2014, № 11, ст. 1098; № 43, ст. 5797; № 52, ст. 7540;
2015, № 10, ст. 1404; № 27, ст. 3951; № 29, ст. 4359, ст. 4367,
ст. 4388; № 51, ст. 7245; 2016, № 1, ст. 9; № 23, ст. 3287; № 27,
ст. 4194, ст. 4238, ст. 4283) и в соответствии с подпунктом
5.2.25(36) пункта 5 Положения о Министерстве сельского хозяйства
Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства
Российской Федерации от 12 июня 2008 г. № 450 (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2008, № 25, ст. 2983; № 32,
ст. 3791; № 42, ст. 4825; № 46, ст. 5337; 2009, № 1, ст. 150; № 3,
ст. 378; № 6, ст. 738; № 9, ст. 1119, ст. 1121; № 27, ст. 3364;
№ 33, ст. 4088; 2010, № 4, ст. 394; № 5, ст. 538; № 16, ст. 1917;
№ 23, ст. 2833; № 26, ст. 3350; № 31, ст. 4251, ст. 4262; № 32,
ст. 4330; № 40, ст. 5068; 2011, № 6, ст. 888; № 7, ст. 983; № 12,
ст. 1652; № 14, ст. 1935; № 18, ст. 2649; № 22, ст. 3179; № 36,
ст. 5154; 2012, № 28, ст. 3900; № 32, ст. 4561; № 37, ст. 5001;
2013, № 10, ст. 1038; № 29, ст. 3969; № 33, ст. 4386; № 45,
ст. 5822; 2014, № 4, ст. 382; № 10, ст. 1035; № 12, ст. 1297; № 28,
ст. 4068; 2015, № 2, ст. 491; № 11, ст. 1611; № 26, ст. 3900; № 35,
ст. 4981; № 38, ст. 5297; № 47, ст. 6603; 2016, № 2, ст. 325; № 28,
ст. 4741; № 33, ст. 5188; № 35, ст. 5349; № 47, ст. 6650; № 49,
ст. 6909, ст. 6910), п р и к а з ы в а ю:
Утвердить прилагаемый Порядок ведения государственного реестра
лекарственных средств для ветеринарного применения.

_______________

ПОРЯДОК
ведения государственного реестра лекарственных средств
для ветеринарного применения

1. Настоящий Порядок определяет процедуру ведения
государственного реестра лекарственных средств для ветеринарного
применения (далее - Реестр).
2. Реестр является государственным информационным ресурсом
Федеральной государственной информационной системы в области
ветеринарии, правила создания, развития и эксплуатации которой
утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от
7 ноября 2016 г. № 1140<1>.
_____________
<1> Собрание законодательства Российской Федерации, 2016,
№ 46, ст. 6470.

3. Федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным
на ведение Реестра, является Россельхознадзор.
4. Ведение Реестра осуществляется в электронной форме, доступ
к нему обеспечивается через информационно-телекоммуникационную сеть
"Интернет".
5. Реестр является общедоступным.
6. Размещение сведений в Реестре осуществляется в формате,
позволяющем информационным системам без участия человека
идентифицировать, обрабатывать, преобразовывать такие данные и их
составные части (элементы), а также обеспечивать доступ к ним.
7. Ведение Реестра осуществляется с использованием
инфраструктуры, обеспечивающей информационно-технологическое
взаимодействие информационных систем, используемых для
предоставления государственных и муниципальных услуг и исполнения
государственных и муниципальных функций в электронной форме,
включая использование федеральной государственной информационной
системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг
(функций)" и единой системы межведомственного электронного
взаимодействия.
8. Реестр содержит сведения о лекарственных препаратах для
ветеринарного применения (далее - лекарственный препарат),
прошедших государственную регистрацию, фармацевтических
субстанциях, входящих в состав лекарственных препаратов, и
фармацевтических субстанциях, произведенных для реализации, в виде
реестровых записей.
9. Реестровая запись должна содержать следующую информацию:
1) в отношении лекарственных препаратов:
а) наименование лекарственного препарата (международное
непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое
наименования);
б) лекарственная форма с указанием дозировки лекарственного
препарата и его количества в потребительской упаковке;
в) наименование держателя или владельца регистрационного
удостоверения лекарственного препарата;
г) наименование и адрес производителя лекарственного
препарата;
д) фармакотерапевтическая группа;
е) показания и противопоказания к применению лекарственного
препарата;
ж) побочные действия лекарственного препарата;
з) срок годности лекарственного препарата;
и) условия хранения лекарственного препарата;
к) условия отпуска лекарственного препарата;
л) номер фармакопейной статьи или в случае ее отсутствия номер
нормативного документа;
м) дата государственной регистрации лекарственного препарата и
его регистрационный номер, дата замены регистрационного
удостоверения лекарственного препарата на бессрочное
регистрационное удостоверение лекарственного препарата, дата подачи
заявления о подтверждении государственной регистрации
лекарственного препарата, дата отмены государственной регистрации
лекарственного препарата;
н) качественный состав и количественный состав действующих
веществ и качественный состав вспомогательных веществ
лекарственного препарата;
о) информация обо всех разрешенных видах вторичной
(потребительской) упаковки;
п) наличие в лекарственном препарате наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в
Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской
Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том
числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года с
поправками, внесенными в нее в соответствии с Протоколом 1972 года
о поправках к Единой конвенции о наркотических средствах
1961 года<1> (далее - Единая конвенция о наркотических средствах
1961 года) и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года<2>;
______________
<1> Собрание законодательства Российской Федерации, 2000,
№ 22, ст. 2269.
<2> Сборник действующих договоров, соглашений и конвенций,
заключенных СССР с иностранными государствами, Вып. XXXV.- М.,
1981.

р) информация о том, является ли данный лекарственный препарат
референтным лекарственным препаратом;
с) сведения о подаче заявления о внесении изменений в
документы, содержащиеся в регистрационном досье на лекарственный
препарат;
т) срок введения лекарственного препарата в гражданский
оборот;
2) в отношении фармацевтических субстанций, входящих в состав
лекарственных препаратов:
а) наименование фармацевтической субстанции (международное
непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое
наименования);
б) наименование и адрес производителя фармацевтической
субстанции;
в) срок годности фармацевтической субстанции;
г) условия хранения фармацевтической субстанции;
д) номер фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия
номер нормативного документа;
е) наличие фармацевтической субстанции в перечне наркотических
средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю
в Российской Федерации, в соответствии с законодательством
Российской Федерации, международными договорами Российской
Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах
1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года;
3) в отношении фармацевтических субстанций, произведенных для
реализации:
а) наименование фармацевтической субстанции (международное
непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое
наименования);
б) наименование и адрес производителя фармацевтической
субстанции;
в) срок годности фармацевтической субстанции;
г) условия хранения фармацевтической субстанции;
д) номер фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия
номер нормативного документа;
е) наличие фармацевтической субстанции в перечне наркотических
средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю
в Российской Федерации, в соответствии с законодательством
Российской Федерации, международными договорами Российской
Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах
1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года;
ж) дата включения фармацевтической субстанции в
государственный реестр лекарственных средств, дата внесения
изменений в документы фармацевтической субстанции, дата исключения
фармацевтической субстанции из государственного реестра
лекарственных средств.
10. Внесение в Реестр реестровых записей осуществляется в
срок, не превышающий одного рабочего дня со дня принятия решения:
1) о государственной регистрации лекарственного препарата;
2) о подтверждении государственной регистрации лекарственного
препарата;
3) о внесении изменений в документы, содержащиеся в
регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат;
4) об отмене государственной регистрации лекарственного
препарата;
5) о включении фармацевтической субстанции, произведенной для
реализации, в Реестр;
6) о внесении изменений в документы фармацевтической
субстанции, произведенной для реализации и включенной в Реестр;
7) об исключении из Реестра фармацевтической субстанции,
произведенной для реализации.
11. Не допускается включение в Реестр одной фармацевтической
субстанции, произведенной для реализации и выпускаемой одним и тем
же производителем, в виде двух и более реестровых записей.
12. Лекарственный препарат подлежит исключению из Реестра в
случаях, установленных статьей 32 Федерального закона от 12 апреля
2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
13. Фармацевтическая субстанция, произведенная для реализации,
подлежит исключению из Реестра в случаях, установленных частью 13
статьи 34 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ
"Об обращении лекарственных средств".

________________