ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 3 июня 2020 г. № 816
МОСКВА
Не действует - пункт 3 настоящего постановления
О временном порядке распределения в Российской Федерации некоторых лекарственных препаратов для медицинского применения, возможных к назначению и применению для профилактики и лечения новой коронавирусной инфекции
Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемый временный порядок распределения в Российской Федерации некоторых лекарственных препаратов для медицинского применения, возможных к назначению и применению для профилактики и лечения новой коронавирусной инфекции.
2. Определить Министерство здравоохранения Российской Федерации уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по согласованию распределения между субъектами Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, возможных к назначению и применению для профилактики и лечения новой коронавирусной инфекции, производимых в Российской Федерации и ввозимых в Российскую Федерацию.
3. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования и действует до 1 января 2024 г.
Председатель Правительства
Российской Федерации М.Мишустин
УТВЕРЖДЕН
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 3 июня 2020 г. № 816
ВРЕМЕННЫЙ ПОРЯДОК
распределения в Российской Федерации некоторых лекарственных препаратов для медицинского применения, возможных к назначению и применению для профилактики и лечения новой коронавирусной инфекции
1. Настоящий документ определяет порядок распределения Министерством здравоохранения Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, возможных к назначению и применению для профилактики и лечения новой коронавирусной инфекции, по перечню согласно приложению № 1, производимых в Российской Федерации и ввозимых в Российскую Федерацию (далее - лекарственные препараты).
Действие пунктов 2 - 4 настоящего документа не распространяется на порядок распределения лекарственного препарата, указанного в позиции 9 приложения № 1 к настоящему документу. (Дополнен - Постановление Правительства Российской Федерации от 11.12.2020 № 2076)
2. Производители лекарственных препаратов и организации, осуществляющие ввоз в Российскую Федерацию лекарственных препаратов, еженедельно, в 1-й день недели, направляют в Министерство здравоохранения Российской Федерации и Министерство промышленности и торговли Российской Федерации по электронным каналам связи (или иным доступным способом по согласованию) план распределения поставок лекарственных препаратов по форме согласно приложению № 2, произведенных в Российской Федерации или ввезенных в Российскую Федерацию, с приложением поступивших за указанный период от соответствующих субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения и уполномоченных органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации заявок на поставку лекарственных препаратов (далее - план распределения).
3. Заявки на поставку лекарственных препаратов, направляемые соответствующими субъектами обращения лекарственных средств для медицинского применения и уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в адрес производителей лекарственных препаратов и организаций, осуществляющих ввоз в Российскую Федерацию лекарственных препаратов, должны содержать сведения о наименовании лекарственного препарата, форме выпуска, медицинских организациях, в которые планируется поставка закупаемых лекарственных препаратов, об объеме, о сроках такой поставки, количестве пациентов с подтвержденным диагнозом новой коронавирусной инфекции или с подозрением на такой диагноз, для целей обеспечения которых закупаются лекарственные препараты.
4. Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение 2 календарных дней со дня поступления плана распределения:
а) осуществляет совместно с Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения рассмотрение и оценку представленных для согласования планов распределения с учетом проводимого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения мониторинга наличия в медицинских и аптечных организациях лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также данных о заболеваемости новой коронавирусной инфекцией по субъектам Российской Федерации на текущую календарную дату;
б) принимает решение о согласовании представленных планов распределения либо необходимости их корректировки с учетом данных, указанных в подпункте "а" настоящего пункта, с указанием конкретных данных по такой корректировке, но без уменьшения общих объемов поставок лекарственных препаратов;
в) уведомляет производителей лекарственных препаратов и организации, осуществляющие ввоз в Российскую Федерацию лекарственных препаратов, о принятом решении с приложением согласованного плана распределения в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.
5. В отношении лекарственного препарата, указанного в позиции 9 приложения № 1 к настоящему документу, держатели или владельцы регистрационных удостоверений направляют в Министерство здравоохранения Российской Федерации по электронным каналам связи (или иным доступным способом по согласованию) информацию о нераспределенных остатках лекарственного препарата, указанного в позиции 9 приложения № 1 к настоящему документу. (Дополнен - Постановление Правительства Российской Федерации от 11.12.2020 № 2076)
6. Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение 2 календарных дней со дня поступления информации, указанной в пункте 5 настоящего документа:
осуществляет распределение лекарственного препарата, указанного в позиции 9 приложения № 1 к настоящему документу, между федеральными органами исполнительной власти и уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с разработанными Министерством здравоохранения Российской Федерации методическими рекомендациями либо по соответствующему поручению Правительства Российской Федерации;
уведомляет держателей или владельцев регистрационных удостоверений лекарственного препарата, указанного в позиции 9 приложения № 1 к настоящему документу, о принятом решении с приложением распределения в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.
(Дополнен пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 11.12.2020 № 2076)
____________
ПРИЛОЖЕНИЕ № 1
к временному порядку распределения в Российской Федерации некоторых лекарственных препаратов для медицинского применения, возможных к назначению и применению для профилактики и лечения новой коронавирусной инфекции
ПЕРЕЧЕНЬ
лекарственных препаратов для медицинского применения, возможных к назначению и применению для профилактики и лечения новой коронавирусной инфекции
№
п/п
Международное непатентованное наименование
лекарственного препарата
Форма выпуска
1.
(Исключен - Постановление Правительства Российской Федерации от 12.08.2020 № 1211)
2.
(Исключен - Постановление Правительства Российской Федерации от 11.12.2020 № 2076)
3.
(Исключен - Постановление Правительства Российской Федерации от 16.11.2021 № 1955)
4.
(Исключен - Постановление Правительства Российской Федерации от 12.08.2020 № 1211)
5.
(Исключен - Постановление Правительства Российской Федерации от 16.11.2021 № 1955)
6.
Метилпреднизолонлиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения
7.
Тоцилизумабконцентрат для приготовления раствора для инфузий
8.
Фавипиравиртаблетки, покрытые пленочной оболочкой
9.
Вакцина для профилактики инфекции, вызванной новым коронавирусомSARS-CoV-2
раствор для внутримышечного введения;лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения
10.
Дексаметазонраствор для инъекций
11.
Канакинумаблиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения; раствор для подкожного введения
12.
Олокизумабраствор для подкожного введения
13.
Барицитиниб
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
14.
Тофацитинибтаблетки, покрытые пленочной оболочкой
15.
Левилимабраствор для подкожного введения
(Позиции 9 - 15 дополнены - Постановление Правительства Российской Федерации от 12.08.2020 № 1211)
16.
Ремдесивирконцентрат для приготовленияраствора для инфузий;
лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий
(Дополнен - Постановление Правительства Российской Федерации от 11.12.2020 № 2076)
17.
Иммуноглобулин человека против COVID-19раствор для инфузий
(Дополнен - Постановление Правительства Российской Федерации от 16.11.2021 № 1955)
18.
Сарилумабраствор для подкожного введения
(Дополнен - Постановление Правительства Российской Федерации от 16.11.2021 № 1955)
19.
Нетакимабраствор для подкожного введения
(Дополнен - Постановление Правительства Российской Федерации от 16.11.2021 № 1955)
20.
Анакинрараствор для подкожного введения
(Дополнен - Постановление Правительства Российской Федерации от 16.11.2021 № 1955)
21.
Апиксабантаблетки, покрытые пленочной оболочкой
(Дополнен - Постановление Правительства Российской Федерации от 16.11.2021 № 1955)
22.
Ривароксабантаблетки, покрытые пленочной оболочкой
(Дополнен - Постановление Правительства Российской Федерации от 16.11.2021 № 1955)
23.
Дабигатрана этексилаткапсулы
(Дополнен - Постановление Правительства Российской Федерации от 16.11.2021 № 1955)
24.
Будесонидпорошок для ингаляций дозированный
(Дополнен - Постановление Правительства Российской Федерации от 16.11.2021 № 1955)
____________
ПРИЛОЖЕНИЕ № 2
к временному порядку распределения
в Российской Федерации некоторых лекарственных препаратов для медицинского применения, возможных к назначению и применению для профилактики и лечения новой коронавирусной инфекции
(в редакции постановления
Правительства Российской Федерации
от 16 ноября 2021 г. № 1955)
(форма)
ПЛАН
распределения поставок лекарственного препарата
__________________________________________________________
(наименование, форма выпуска, дозировка, фасовка)
Производственный план (упаковок)Субъект Российской ФедерацииЗаявленная потребность (упаковок)Организация-получатель*Дата отгрузки*Отгружено (упаковок)
____________________
* Заполняется на каждый день, в который планируется отгрузка.
Объем произведенного (ввезенного) лекарственного препарата
__________________________________________________________________________.
(количество упаковок нарастающим итогом)
Остаток лекарственного препарата на дату составления плана распределения поставок лекарственного препарата __________________________________________ .
(количество упаковок)
Приложение: копии заявок субъектов обращения лекарственных средств и уполномоченных органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации на _________ л. в 1 экз.
Руководительорганизации
_________________
(подпись)
________________
(расшифровка подписи)
____________________
(место для печати (при наличии)
Исполнитель_________________
(должность)
_______________
(подпись)
___________________
(расшифровка подписи)
Дата составления
плана распределения "__" ____________ 20 __ г
____________