Распоряжение
от 19.12.2014 № 2630-р
ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
РАСПОРЯЖЕНИЕ
от 19 декабря 2014 г. № 2630-р
МОСКВА
О подписании Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза
В соответствии с пунктом 1 статьи 11 Федерального закона "О международных договорах Российской Федерации" одобрить представленный Минздравом России согласованный с МИДом России и другими заинтересованными федеральными органами исполнительной власти проект Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (прилагается).
Поручить Первому заместителю Председателя Правительства Российской Федерации Шувалову И.И. подписать от имени Российской Федерации указанное Соглашение, разрешив вносить в прилагаемый проект изменения, не имеющие принципиального характера.
Председатель Правительства
Российской Федерации Д.Медведев
Проект
СОГЛАШЕНИЕ
о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза
Государства - члены Евразийского экономического союза, именуемые далее государствами-членами,
основываясь на Договоре о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г.,
подтверждая намерение развивать экономическое сотрудничество и расширять торгово-экономические связи,
признавая, что лекарственные средства относятся к социально значимой продукции,
в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (далее - Союз),
ставя целью укрепление здоровья населения государств-членов путем обеспечения доступа к безопасным, эффективным и качественным лекарственным средствам,
признавая целесообразность проведения скоординированной политики в сфере обращения лекарственных средств с учетом взаимной заинтересованности в обеспечении гарантий безопасности, эффективности и качества лекарственных средств для жизни и здоровья людей, охраны окружающей среды, жизни и здоровья животных и растений, предупреждения действий, вводящих в заблуждение потребителей,
стремясь к созданию оптимальных условий для развития фармацевтической промышленности, повышению конкурентоспособности фармацевтической продукции, производимой на территориях государств-членов, и выходу на мировой рынок,
стремясь к устранению необоснованных ограничений во взаимной торговле,
согласились о нижеследующем:
Определения
1. В настоящем Соглашении используются следующие понятия:
"лекарственное средство" - средство, представляющее собой или содержащее вещество или комбинацию веществ, вступающее в контакт с организмом человека, предназначенное для лечения, профилактики заболеваний человека или восстановления, коррекции или изменения его физиологических функций посредством фармакологического, иммунологического либо…
Сфера применения Соглашения
Настоящее Соглашение устанавливает единые принципы и правила обращения лекарственных средств в рамках Союза в целях формирования общего рынка лекарственных средств.
Действие настоящего Соглашения распространяется на правоотношения, возникающие в сфере обращения лекарственных средств, находящихся в обращении в рамках Союза.
Регулирование обращения лекарственных средств
1. Регулирование обращения лекарственных средств в рамках Союза осуществляется в соответствии с настоящим Соглашением, другими международными договорами и актами, входящими в право Союза, и законодательством государств-членов, не противоречащим праву Союза.
Акты органов Союза, регулирующие обращение лекарственных средств, разрабатываются на основе международных норм.
2…
Функционирование общего рынка лекарственных средств
1. Государства-члены формируют общий рынок лекарственных средств, соответствующих требованиям надлежащих фармацевтических практик, в соответствии с принципами, указанными в статье 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г.
2. Государства-члены проводят скоординированную политику в сфере обращения лекарственных средств посредством:
а) принятия…
Гармонизация государственных фармакопей государств-членов
1. Государства-члены принимают меры для установления фармакопейных требований Союза посредством последовательной гармонизации фармакопейных статей (общих и частных) государственных фармакопей государств-членов.
2. Гармонизация государственных фармакопей государств-членов проводится с использованием международного опыта гармонизации национальных фармакопейных…
Доклинические и клинические исследования (испытания)
в государствах-членах
В целях обеспечения функционирования общего рынка лекарственных средств в рамках Союза доклинические и клинические исследования (испытания) лекарственных средств в государствах-членах проводятся в соответствии с правилами надлежащей лабораторной практики, правилами надлежащей клинической практики и требованиями к проведению исследований…
Регистрация и экспертиза лекарственных средств
1. Государства-члены осуществляют регистрацию и экспертизу лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке Союза, в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств, утверждаемыми Комиссией.
2. Требования к структуре, формату и содержанию регистрационного досье, структуре и содержанию отчета по оценке регистрационного досье…
Реализация лекарственных средств
1. В рамках Союза допускается реализация лекарственных средств при условии, что они прошли регистрацию в соответствии с процедурой, устанавливаемой Комиссией, и сведения о них внесены в Единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза (далее - Единый реестр).
2. Лекарственные средства, зарегистрированные уполномоченными органами…