ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ
ПРИКАЗ
Москва
12 сентября 2023 г. № 1122
Об утверждении порядка выдачи и формы документа, который подтверждает, что лекарственный препарат для ветеринарного применения допущен к обращению в Российской Федерации, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат
Зарегистрирован Минюстом России 11 октября 2023 г.
Регистрационный № 75540
В соответствии с пунктом 10.1 статьи 5 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", подпунктом 5.2(1)37 пункта 5 Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 327 , приказываю:
1. Утвердить:
порядок выдачи документа, который подтверждает, что лекарственный препарат для ветеринарного применения допущен к обращению в Российской Федерации, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат, согласно приложению № 1 к настоящему приказу;
форму документа, который подтверждает, что лекарственный препарат для ветеринарного применения допущен к обращению в Российской Федерации, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат, согласно приложению № 2 к настоящему приказу.
2. Признать утратившим силу приказ Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 30 ноября 2020 г. № 1287 "Об утверждении порядка выдачи и формы документа, который подтверждает, что лекарственный препарат для ветеринарного применения допущен к обращению в Российской Федерации, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат" (зарегистрирован Минюстом России 22 января 2021 г., регистрационный № 62187).
3. Настоящий приказ вступает в силу с 1 сентября 2024 г. и действует до 1 сентября 2030 г.
Руководитель С.А.Данкверт
Приложение № 1
к приказу Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору
от 12 сентября 2023 г. № 1122
Порядок
выдачи документа, который подтверждает, что лекарственный препарат для ветеринарного применения допущен к обращению в Российской Федерации, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат
1. Документ, который подтверждает, что лекарственный препарат для ветеринарного применения допущен к обращению в Российской Федерации, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат (далее - лекарственный препарат, ДПО соответственно) выдается Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору по заявлению держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, производителя лекарственных средств для ветеринарного применения, разработчика лекарственных средств для ветеринарного применения либо его уполномоченного представителя (далее - заявитель).
2. ДПО выдается в отношении лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
3. Для выдачи ДПО заявитель направляет в Россельхознадзор заявление о выдаче ДПО, в котором указываются:
а) торговое наименование лекарственного препарата;
б) полное и сокращенное (при наличии) наименования и ИНН держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата;
в) полное и сокращенное (при наличии) наименования производителя лекарственного препарата;
г) номер и дата предоставления лицензии на производство лекарственных средств для ветеринарного применения;
д) адрес в пределах места нахождения производителя лекарственного препарата;
е) наименование (наименования) и адрес (адреса) в пределах места нахождения производственной (производственных) площадки (площадок) производителя лекарственного препарата, на которой (которых) осуществляется производство соответствующего лекарственного препарата;
ж) лекарственная форма лекарственного препарата;
з) форма выпуска лекарственного препарата;
и) номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата;
к) полное и сокращенное (при наличии) наименования и ИНН заявителя;
л) страна, в которую ввозится лекарственный препарат.
4. Заявление о выдаче ДПО направляется заявителем через личный кабинет в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" 1 (далее - ЕПГУ), электронную почту Россельхознадзора или заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
______________________________
1 Положение о федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)", утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 24 октября 2011 г. № 861 .
5. В случае направления заявления о выдаче ДПО уполномоченным представителем дополнительно к заявлению о выдаче ДПО прилагается документ, подтверждающий право лица действовать от имени заявителя.
6. В заявлении о выдаче ДПО указывается способ получения ДПО (уведомления об отказе в выдаче ДПО):
а) заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении;
б) на электронную почту заявителя (при наличии);
в) через личный кабинет на ЕПГУ.
7. Срок выдачи ДПО (уведомления об отказе в выдаче ДПО) не должен превышать пять рабочих дней со дня регистрации заявления о выдаче ДПО.
8. В течение одного рабочего дня со дня регистрации заявления о выдаче ДПО Россельхознадзор анализирует достоверность сведений, содержащихся в заявлении, на основании данных, полученных посредством межведомственного взаимодействия и внутриведомственного взаимодействия.
9. Решение о выдаче ДПО (об отказе в выдаче ДПО) оформляется приказом Россельхознадзора.
10. Решение об отказе в выдаче ДПО принимается Россельхознадзором в следующих случаях:
а) наличие в представленном заявлении о выдаче ДПО и (или) в документе, установленном пунктом 5 настоящего порядка, недостоверных и (или) искаженных сведений;
б) представление заявления о выдаче ДПО и (или) документа, предусмотренного пунктом 5 настоящего порядка, оформленных с нарушением требований законодательства Российской Федерации;
в) принятие Россельхознадзором решения о приостановлении обращения лекарственного препарата, в том числе о приостановлении применения и реализации лекарственного препарата;
г) приостановление действия лицензии или аннулирование лицензии на производство лекарственных средств для ветеринарного применения.
11. При отсутствии оснований, указанных в пункте 10 настоящего порядка, Россельхознадзором принимается решение о выдаче ДПО.
12. В течение одного рабочего дня со дня принятия решения о выдаче ДПО (об отказе в выдаче ДПО) уполномоченным лицом Россельхознадзора осуществляется подписание ДПО (уведомления об отказе в выдаче ДПО), которое направляется заявителю способом, указанным в заявлении согласно пункту 6 настоящего порядка.
Приложение № 2
к приказу Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору
от 12 сентября 2023 г. № 1122
форма
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору
ДОКУМЕНТ,
который подтверждает, что лекарственный препарат для ветеринарного применения допущен к обращению в Российской Федерации, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат
№ ___________________________________
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору подтверждает, что лекарственный препарат для ветеринарного применения
___________________________________________________________________________,
(торговое наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения)
___________________________________________________________________________,
(лекарственная форма лекарственного препарата для ветеринарного применения)
___________________________________________________________________________,
(форма выпуска лекарственного препарата для ветеринарного применения)
___________________________________________________________________________,
(номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения)
___________________________________________________________________________
(полное и сокращенное (при наличии) наименования и ИНН держателя или
___________________________________________________________________________,
владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата)
производство которого осуществляется производителем лекарственных средств для ветеринарного применения
___________________________________________________________________________,
(полное и сокращенное (при наличии) наименования производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения)
___________________________________________________________________________
(адрес в пределах места нахождения производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения)
______________________________________________________________________________________________________________________________________________________,
(наименование (наименования) и адрес (адреса) в пределах места нахождения производственной (производственных) площадки (площадок) производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения, на которой (которых) осуществляется производство соответствующего лекарственного препарата для ветеринарного применения)
___________________________________________________________________________,
(номер и дата предоставления лицензии на производство лекарственных средств для ветеринарного применения)
допущен к обращению в Российской Федерации.
Настоящий документ выдан по заявлению __________________________________
___________________________________________________________________________.
(полное и сокращенное (при наличии) наименования и ИНН организации-заявителя)
Настоящий документ подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат для ветеринарного применения.
Иная информация по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат для ветеринарного применения:
____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
_________________________
(должность уполномоченного лица
Россельхознадзора)
_____________
(подпись)
_______________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии)
___________________
(дата выдачи)