Об утверждении формы регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
Москва
26 мая 2016 г. № 320н
Об утверждении формы регистрационного удостоверения
лекарственного препарата для медицинского применения
Зарегистрирован Минюстом России 4 августа 2016 г.
Регистрационный № 43108
В соответствии со статьей 27 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; № 42, ст. 5293; 2014, № 52, ст. 7540), подпунктом 5.2.150 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526; 2013, № 16, ст. 1970; № 20, ст. 2477; № 22, ст. 2812; № 45, ст. 5822; 2014, № 12, ст. 1296; № 26, ст. 3577; № 30, ст. 4307; № 37, ст. 4969; 2015, № 2, ст. 491; № 12, ст. 1763; № 23, ст. 3333; 2016, № 2, ст. 325; № 9, ст. 1268), приказываю:
1. Утвердить форму регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения согласно приложению.
2. Установить, что:
а) регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения оформляется на бланке, являющемся защищенной полиграфической продукцией со степенью защиты уровня "Б";
б) при подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения в соответствии со статьей 29 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; № 49, ст. 6409; 2013, № 48, ст. 6165; 2015, № 29, ст. 4367) выдается новое регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения, в котором с сохранением номера регистрационного удостоверения указываются:
дата выдачи бессрочного регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения;
дата первоначальной государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения;
в) при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения в соответствии со статьей 30 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; № 42, ст. 5293; № 49, ст. 6409; 2013, № 48, 6165; 2014, № 52, ст. 7540), выдается новое регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения в случае изменения сведений, содержащихся в нем, при этом сохраняются дата государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения и номер регистрационного удостоверения и указывается дата внесения изменений в регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения;
г) регистрационные удостоверения лекарственных препаратов для медицинского применения, выданные до вступления в силу настоящего приказа, действуют до истечения указанного в них срока.
3. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 августа 2012 г. № 82н "Об утверждении формы регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 24 августа 2012 г., регистрационный № 25247).
Министр В.И.Скворцова
_____________
Приложение
к приказу
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 26 мая 2016 г. № 320н
Форма
Одноцветное изображение
Государственного герба
Российской Федерации
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Регистрационное удостоверение
лекарственного препарата для медицинского применения
_______________________________________________________________
(номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата) |-------------------------------------|---------------------------| |Наименование держателя (владельца) | | |регистрационного удостоверения | | |лекарственного препарата | | |-------------------------------------|---------------------------| |Адрес местонахождения держателя | | |(владельца) регистрационного | | |удостоверения лекарственного | | |препарата | | |-------------------------------------|---------------------------| |Дата государственной регистрации | (дд.мм.гггг) | |лекарственного препарата | | |-------------------------------------|---------------------------| |Срок действия регистрационного | (выдано впервые со | |удостоверения лекарственного | сроком действия 5 лет или | |препарата | бессрочно) | |-------------------------------------|---------------------------| |Дата внесения изменений в | (дд.мм.гггг) | |регистрационное удостоверение | | |лекарственного препарата (дата | | |замены регистрационного | | |удостоверения лекарственного | | |препарата) | | |-------------------------------------|---------------------------| |-----------------------------------------------------------------| | Информация о зарегистрированном лекарственном препарате: | |-------------------------------------|---------------------------| |Торговое наименование | | |-------------------------------------|---------------------------| |Международное непатентованное, | | |или группировочное, или химическое | | |наименование | | |-------------------------------------|---------------------------| |Лекарственная форма | | |-------------------------------------|---------------------------| |Дозировка | | |-------------------------------------|---------------------------| |Качественный состав и | | |количественный состав действующих | | |веществ и качественный состав | | |вспомогательных веществ | | |-------------------------------------|---------------------------| |Форма выпуска (лекарственная форма, | | |дозировка, первичная упаковка, | | |количество лекарственной формы в | | |первичной упаковке, количество | | |первичной упаковки в | | |потребительской упаковке, | | |комплектность) | | |-------------------------------------|---------------------------| |Реквизиты нормативной документации | | |-------------------------------------|---------------------------| | Производственные площадки, участвующие в процессе | | производства лекарственного препарата, с указанием стадий | | производства, названий и фактических адресов | | местонахождения | |---------------------|-------------------------------------------| |Стадия производства |Производственная площадка (наименование) | |лекарственного | | |препарата | | |---------------------|-------------------------------------------| |Фактический адрес местонахождения производственной площадки | |---------------------|-------------------------------------------| |Стадия производства |Производственная площадка (наименование) | |лекарственного | | |препарата | | |---------------------|-------------------------------------------| |Фактический адрес местонахождения производственной площадки | |---------------------|-------------------------------------------| |Стадия производства |Производственная площадка (наименование) | |лекарственного | | |препарата | | |---------------------|-------------------------------------------| |Фактический адрес местонахождения производственной площадки | |---------------------|-------------------------------------------| |Стадия производства |Производственная площадка (наименование) | |лекарственного | | |препарата | | |---------------------|-------------------------------------------| |Фактический адрес местонахождения производственной площадки | |-----------------------------------------------------------------| _____________________ ____________ ______________________________
(должность) (подпись) (Ф.И.О.)
М.П.
Примечание:
Регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения, состоящее из нескольких листов, подписывается уполномоченным лицом с указанием должности и проставлением печати на каждом листе.
_____________