Об утверждении формата электронных документов, которые вносятся или формируются в Федеральном регистре доноров костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, донорского костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, реципиентов костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, структуры сведений № 199

ФЕДЕРАЛЬНОЕ МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОЕ АГЕНТСТВО

ПРИКАЗ

Москва

31 августа 2022 г. № 199

Об утверждении формата электронных документов, которые вносятся или формируются в Федеральном регистре доноров костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, донорского костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, реципиентов костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, структуры сведений

Зарегистрирован Минюстом России 10 ноября 2022 г.
Регистрационный № 70912

В целях создания, ведения и развития Федерального регистра доноров костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, донорского костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, реципиентов костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, в соответствии с пунктом 19 Правил ведения Федерального регистра доноров костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, донорского костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, реципиентов костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2022 г. № 640 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, № 16, ст. 2682), подпунктом 5.3.23 пункта 5 Положения о Федеральном медико-биологическом агентстве, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2005 г. № 206 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, № 31, ст. 5722), приказываю:
утвердить прилагаемый формат электронных документов, которые вносятся или формируются в Федеральном регистре доноров костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, донорского костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, реципиентов костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, структуру сведений.

Руководитель В.И.Скворцова

Утвержден
приказом Федерального медико-биологического агентства от 31 августа 2022 г. № 199

Формат электронных документов, которые вносятся или формируются в федеральном регистре доноров костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, донорского костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, реципиентов костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, структура сведений

I. О доноре костного мозга и (или) гемопоэтических стволовых клеток

1.1. Сведения об информированном добровольном согласии на вступление в Федеральный регистр доноров костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, донорского костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, реципиентов костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток (далее - Федеральный регистр)

№ п/п
Элемент электронного документа (вид сведений)
Формат элемента электронного документа
Признак обязательности элемента электронного документа
Примечание
1.Фамилия, имя, отчество (при наличии)ТекстовоеОбязательное
2.Согласие о передаче персональных данныхТекстовоеОбязательное
3.Согласие на включение в Федеральный регистрТекстовоеОбязательное
4.Обязательство об информировании Федерального регистра об изменениях адреса места проживания, контактных телефонных номеров, адресов электронной почты и иных данныхТекстовоеОбязательное
5.Осведомление об ответственности за сокрытие сведений о наличии ВИЧ-инфекции или венерического заболеванияТекстовоеОбязательное
6.
Информирование о необходимости сдачи биологического образца (венозная кровь или соскоб эпителия слизистой щеки)ТекстовоеОбязательное
7.
Информирование о праве в одностороннем порядке отзыва согласия на включение в Федеральный регистрТекстовоеОбязательное

1.2. Сведения в анкете о состоянии здоровья лица, изъявившего намерение стать донором костного мозга и (или) гемопоэтических стволовых клеток

№ п/п
Элемент электронного документа (вид сведений)
Формат элемента электронного документа
Признак обязательности элемента электронного документа
Примечание
1.Фамилия, имя, отчество (при наличии)ТекстовоеОбязательное
2.ВесЧисловоеОбязательноеПринимает значение от 1 до 250
3.РостЧисловоеОбязательноеПринимает значение от 50 до 250
4.Вирусные гепатиты B, CТекстовоеОбязательноеУказывается "да" - при наличии, "нет" - при отсутствии
5.ВИЧТекстовоеОбязательноеУказывается "да" - при наличии, "нет" - при отсутствии
6.ТуберкулезТекстовоеОбязательноеУказывается "да" - при наличии, "нет" - при отсутствии
7.Злокачественные новообразования, в том числе заболевания кровиТекстовоеОбязательноеУказывается "да" - при наличии, "нет" - при отсутствии
8.Гипертоническая болезнь II - III степени, ишемическая болезнь, пороки сердца, инфаркт миокарда, нарушение ритма сердцаТекстовоеОбязательноеУказывается "да" - при наличии, "нет" - при отсутствии
9.Органические заболевания центральной нервной системы (аневризма, эпилепсия)ТекстовоеОбязательноеУказывается "да" - при наличии, "нет" - при отсутствии
10.Психические заболеванияТекстовоеОбязательноеУказывается "да" - при наличии, "нет" - при отсутствии
11.ФибромиалгияТекстовоеОбязательноеУказывается "да" - при наличии, "нет" - при отсутствии
12.Бронхиальная астма, хронический обструктивный бронхитТекстовоеОбязательноеУказывается "да" - при наличии, "нет" - при отсутствии
13.Цирроз печениТекстовоеОбязательноеУказывается "да" - при наличии, "нет" - при отсутствии
14.Хроническая почечная недостаточностьТекстовоеОбязательноеУказывается "да" - при наличии, "нет" - при отсутствии
15.Сахарный диабет I или II типаТекстовоеОбязательноеУказывается "да" - при наличии, "нет" - при отсутствии
16.Псориаз, экземыТекстовоеОбязательноеУказывается "да" - при наличии, "нет" - при отсутствии
17.Аутоиммунные заболевания (болезнь Крона, ревматоидный артрит, рассеянный склероз, красная волчанка и другие)ТекстовоеОбязательноеУказывается "да" - при наличии, "нет" - при отсутствии
18.Наследственные заболевания (серповидно-клеточная анемия, талассемия, врожденная патология гемостаза и другие)ТекстовоеОбязательноеУказывается "да" - при наличии, "нет" - при отсутствии
19.Алкоголизм, наркоманияТекстовоеОбязательноеУказывается "да" - при наличии, "нет" - при отсутствии
20.Аллергия (анафилактический шок), пищевая, лекарственная и другиеТекстовоеОбязательноеУказывается "да" - при наличии, "нет" - при отсутствии
21.Заболевания щитовидной железыТекстовоеОбязательноеУказывается "да" - при наличии, "нет" - при отсутствии
22.АнемияТекстовоеОбязательноеУказывается "да" - при наличии, "нет" - при отсутствии
23.Повторяющиеся тромбозыТекстовоеОбязательноеУказывается "да" - при наличии, "нет" - при отсутствии
24.Повторяющиеся кровотеченияТекстовоеОбязательноеУказывается "да" - при наличии, "нет" - при отсутствии
25.Принимаете ли Вы постоянно какие-либо лекарственные препараты, если "да" уточнитеТекстовоеОбязательноеУказываются "нет" или наименования лекарственных препаратов.
26.Дата и время заполненияТекстовоеОбязательноеУказываются дата и время заполнения анкеты

1.3. Сведения о подборе донора костного мозга и (или) гемопоэтических стволовых клеток реципиенту

№ п/п
Элемент электронного документа (вид сведений)
Формат элемента электронного документа
Признак обязательности элемента электронного документа
Примечание
1.Уникальный идентификационный номер (далее - УИН) донора в Федеральном регистреТекстовоеОбязательное
2.Вид донации (изъятие костного мозга, забор гемопоэтических стволовых клеток, забор лимфоцитов)ТекстовоеОбязательное
3.ВесЧисловоеОбязательноеПринимает значение от 1 до 250
4.CMV-статусТекстовоеОбязательноеУказывается "+" - при наличии, "-" - при отсутствии
5.AB0 и Rh(D)ТекстовоеОбязательное
6.Трансфузии в анамнезеТекстовоеОбязательноеУказывается "да" - при наличии, "нет" - при отсутствии
7.Дата последней трансфузииДатаОбязательное
8.Беременность в анамнезеТекстовоеОбязательноеУказывается "да" - при наличии, "нет" - при отсутствии
9.Число беременностейЧисловоеОбязательноеПринимает значение от 1
10.Дата последней беременностиДатаОбязательное
11.Аллоиммунные антиэритроцитарные антителаТекстовоеОбязательноеУказывается "да" - при наличии, "нет" - при отсутствии
12.Специфичность антиэритроцитарных антителТекстовоеОбязательноеУказывается "да" - при наличии, "нет" - при отсутствии
13.Дата начала мобилизации гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (далее - Г-КСФ)ДатаОбязательное
14.Дата начала сбора гемопоэтических стволовых клеток (далее - ГСК)ДатаНеобязательное
15.Вирусный гепатит В (HBV)ТекстовоеОбязательноеУказывается "полож" - при наличии, "отр" - при отсутствии, "н/и" - не исследован
16.HBs AgТекстовоеОбязательноеУказывается "полож" - при наличии, "отр" - при отсутствии, "н/и" - не исследован
17.Anti Hbc totalТекстовоеОбязательноеУказывается "полож" - при наличии, "отр" - при отсутствии, "н/и" - не исследован
18.Anti Hbc IgMТекстовоеОбязательноеУказывается "полож" - при наличии, "отр" - при отсутствии, "н/и" - не исследован
19.Anti HBsТекстовоеОбязательноеУказывается "полож" - при наличии, "отр" - при отсутствии, "н/и" - не исследован
20.HBV-ДНКТекстовоеОбязательноеУказывается "полож" - при наличии, "отр" - при отсутствии, "н/и" - не исследован
21.Вирусный гепатит C (HCV)ТекстовоеОбязательноеУказывается "полож" - при наличии, "отр" - при отсутствии, "н/и" - не исследован
22.Anti HCVТекстовоеОбязательноеУказывается "полож" - при наличии, "отр" - при отсутствии, "н/и" - не исследован
23.HCV РНКТекстовоеОбязательноеУказывается "полож" - при наличии, "отр" - при отсутствии, "н/и" - не исследован
24.ВИЧТекстовоеОбязательноеУказывается "полож" - при наличии, "отр" - при отсутствии, "н/и" - не исследован
25.Anti HIV 1, 2; HIV-p24ТекстовоеОбязательноеУказывается "полож" - при наличии, "отр" - при отсутствии, "н/и" - не исследован
26.ВИЧ-1 РНКТекстовоеОбязательноеУказывается "полож" - при наличии, "отр" - при отсутствии, "н/и" - не исследован
27.СифилисТекстовоеОбязательноеУказывается "полож" - при наличии, "отр" - при отсутствии, "н/и" - не исследован
28.Anti-Treponema pallidum IgM, IgGТекстовоеОбязательноеУказывается "полож" - при наличии, "отр" - при отсутствии, "н/и" - не исследован
29.Сифилис PRPТекстовоеОбязательноеУказывается "полож" - при наличии, "отр" - при отсутствии, "н/и" - не исследован
30.Treponema pallidum ДНКТекстовоеОбязательноеУказывается "полож" - при наличии, "отр" - при отсутствии, "н/и" - не исследован
31.CMVТекстовоеОбязательноеУказывается "полож" - при наличии, "отр" - при отсутствии, "н/и" - не исследован
32.Анти-CMV IgGТекстовоеОбязательноеУказывается "полож" - при наличии, "отр" - при отсутствии, "н/и" - не исследован
33.Анти-CMV IgMТекстовоеОбязательноеУказывается "полож" - при наличии, "отр" - при отсутствии, "н/и" - не исследован
34.CMV-ДНКТекстовоеОбязательноеУказывается "полож" - при наличии, "отр" - при отсутствии, "н/и" - не исследован
35.EBVТекстовоеОбязательноеУказывается "полож" - при наличии, "отр" - при отсутствии, "н/и" - не исследован
36.Анти-EBV IgG-EAТекстовоеОбязательноеУказывается "полож" - при наличии, "отр" - при отсутствии, "н/и" - не исследован
37.Анти-EBV IgG-EBnAТекстовоеОбязательноеУказывается "полож" - при наличии, "отр" - при отсутствии, "н/и" - не исследован
38.Анти-EBV IgG-VCAТекстовоеОбязательноеУказывается "полож" - при наличии, "отр" - при отсутствии, "н/и" - не исследован
39.Анти-EBV IgM VCAТекстовоеОбязательноеУказывается "полож" - при наличии, "отр" - при отсутствии, "н/и" - не исследован
40.EBV-ДНКТекстовоеОбязательноеУказывается "полож" - при наличии, "отр" - при отсутствии, "н/и" - не исследован
41.HSVТекстовоеОбязательноеУказывается "полож" - при наличии, "отр" - при отсутствии, "н/и" - не исследован
42.Анти-HSV 1, 2 IgGТекстовоеОбязательноеУказывается "полож" - при наличии, "отр" - при отсутствии, "н/и" - не исследован
43.Анти-HSV 1 IgGТекстовоеОбязательноеУказывается "полож" - при наличии, "отр" - при отсутствии, "н/и" - не исследован
44.Анти-HSV 2 IgGТекстовоеОбязательноеУказывается "полож" - при наличии, "отр" - при отсутствии, "н/и" - не исследован
45.HSV 1,2 IgMТекстовоеОбязательноеУказывается "полож" - при наличии, "отр" - при отсутствии, "н/и" - не исследован
46.HSV I, II ДНКТекстовоеОбязательноеУказывается "полож" - при наличии, "отр" - при отсутствии, "н/и" - не исследован
47.Toxoplasma gondiiТекстовоеОбязательноеУказывается "полож" - при наличии, "отр" - при отсутствии, "н/и" - не исследован
48.Анти-Toxoplasma gondii IgGТекстовоеОбязательноеУказывается "полож" - при наличии, "отр" - при отсутствии, "н/и" - не исследован
49.Анти-Toxoplasma gondii IgMТекстовоеОбязательноеУказывается "полож" - при наличии, "отр" - при отсутствии, "н/и" - не исследован
50.ALTТекстовоеОбязательноеУказывается "норма", "выше нормы", "н/и" - не исследовалась
51.Информация о медицинских данных, в отношении которых требуется дополнительное согласование с центром трансплантацииТекстовоеОбязательное
52.Информация о согласовании с центром трансплантации допуска к донацииТекстовоеОбязательное
53.Запрошенное количество ГСК/лимфоцитов/костного мозгаЧисловоеОбязательное
54.Информация о процедуре донации с указанием даты и наименовании антикоагулянтаТекстовое ЧисловоеОбязательное
55.Наименование организации, осуществляющей забор ГСК, лимфоцитов/изъятие костного мозга 1 ТекстовоеОбязательное
56.Фамилия, имя, отчество (при наличии) уполномоченного сотрудника 2 ТекстовоеОбязательное
57.Телефон уполномоченного сотрудника, ответственного врача и руководителя для круглосуточного экстренного информированияЧисловоеОбязательное

______________________________
1 Постановление Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 № 140 "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, № 8, ст. 1152).
2 Постановление Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 № 140 "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения".

1.4. Сведения о направлении на HLA-типирование образцов биологического материала лица, изъявившего намерение стать донором костного мозга и (или) гемопоэтических стволовых клеток

№ п/п
Элемент электронного документа (вид сведений)
Формат элемента электронного документа
Признак обязательности элемента электронного документа
Примечание
1.УИН донора в Федеральном регистреТекстовоеОбязательное
2.Вид биологического материала (кровь/эпителий)ТекстовоеОбязательное
3.Дата взятия биологического материалаДатаОбязательное

II. О заготовке, хранении, транспортировке костного мозга и (или) гемопоэтических стволовых клеток

2.1. Сведения в целях заготовки, хранения, транспортировки костного мозга или гемопоэтических стволовых клеток, криоконсервирования клеточного материала

№ п/п
Элемент электронного документа (вид сведений)
Формат элемента электронного документа
Признак обязательности элемента электронного документа
Примечание
1.УИН реципиента в Федеральном регистреТекстовоеОбязательное
2.Дата рождения реципиентаДатаОбязательное
3.Пол реципиентаТекстовоеОбязательное
4.Вес реципиентаЧисловоеОбязательное
5.CMV-статус реципиентаТекстовоеОбязательноеУказывается "+" - при наличии, "-" - при отсутствии
6.АВ0 и Rh(D) реципиентаТекстовоеОбязательное
7.Наименование центра трансплантацииТекстовоеОбязательное
8.УИН донора в Федеральном регистреТекстовоеОбязательное
9.GRIDТекстовоеНеобязательноеУказывается при наличии
10.Дата рождения донораДатаОбязательное
11.Пол донораТекстовоеОбязательное
12.Вес донораЧисловоеОбязательное
13.CMV-статус донораТекстовоеОбязательноеУказывается "+" - при наличии, "-" - при отсутствии
14.АВ0 и Rh(D) донораТекстовоеОбязательноеУказывается значение АВ0 и Rh(D)
15.Наименование организацииТекстовоеОбязательное
16.Адрес доставки (почтовый индекс, страна, город)ТекстовоеОбязательное
17.Телефон/факс организацииТекстовоеОбязательное
18.Адреса электронной почты организацииТекстовоеОбязательное
19.Информация о запрашиваемом клеточном материал (только костный мозг; только ГСК и периферическая кровь; донорские лимфоциты; костный мозг, второй выбор - ГСК периферической крови; ГСК периферической крови, второй выбор - костный мозг)ТекстовоеОбязательное
20.Обоснование выбора типа материалаТекстовоеОбязательное
21.Рассматривается ли другой донор для возможной донации данному пациентуТекстовоеОбязательноеУказывается "да" или "нет"
22.Проводится активация других доноров для данного пациентаТекстовоеОбязательноеУказывается "да" или "нет"
23.Пациенту проводилась ранее трансплантацияТекстовоеОбязательноеУказывается "да" или "нет"
24.Тип и дата/даты предыдущих аллогенных трансплантацийТекстовоеОбязательное
25.Дата/даты предыдущих аллогенных трансплантацийТекстовоеОбязательное
26.Информация об источнике стволовых клетокТекстовоеОбязательное
27.Показание к повторной трансплантацииТекстовоеОбязательное
28.Предпочтительная дата донации (первой дозы)ДатаОбязательное
29.Соответствующая дата введенияДатаОбязательное
30Предпочтение времени передачи материала.ТекстовоеОбязательноеУказывается "передача материала в первый день афереза" или "Нет специальных предпочтений"
31.Требование на предварительные образцы крови донора до сбораТекстовоеОбязательноеУказывается "да" или "нет"
32.Тип образцаТекстовоеОбязательноеУказываются объем, вид антикоагулянта (гепарин, без антикоагулянта, ЭДТА, ACD в мл., и другие)
33.Наименование организации получателя предварительных образцов крови донораТекстовоеОбязательное
34.Адрес для транспортировки (почтовый индекс, страна, город)ТекстовоеОбязательное
35.Телефон/факс организацииТекстовоеОбязательное
36.Адреса электронной почты организацииТекстовоеОбязательное
37.Требования к материалу с указанием типа материала, количества клетокТекстовоеОбязательное
38.Дополнительные образцы периферической венозной кровиТекстовоеОбязательноеУказываются объем, вид антикоагулянта (гепарин, без антикоагулянта, ЭДТА, ACD в мл., и другие)
39.Объем (мл)ЧисловоеОбязательное
40.ПродуктТекстовоеОбязательное
41.Тип пробиркиТекстовоеОбязательное
42.Образцы должны быть получены в день донацииТекстовоеОбязательноеУказывается "да" или "нет"
43.УИН донора в Федеральном регистре:ТекстовоеОбязательное
44.GRIDТекстовоеНеобязательноеУказывается при наличии
45.Криоконсервирование образца при транспортировкеТекстовоеОбязательноеУказывается "да" или "нет"
46.Тип материалаТекстовоеОбязательное
47.Требуемый антикоагулянт
Гепарин
ЭДТА
ACD
ДругойТекстовоеОбязательноеУказывается "да" в строке используемого антикоагулянта
48.Требуется плазма донораТекстовоеОбязательноеУказывается "да" или "нет", если "да" указывается объем
49.Температура транспортировкиТекстовоеОбязательное
50.Предпочтительные условия хранения материала до транспортировкиТекстовоеНеобязательноеУказывается в случае предполагаемого хранения более 2 часов
51.Прочие условияТекстовоеНеобязательноеУказывается при наличии дополнительных условий

2.2. Сведения о курьерской доставке клеточного материала

2.3. Сведения о входном контроле качества клеточного материала
№ п/пЭлемент электронного документа (вид сведений)Формат элемента электронного документаПризнак обязательности элемента электронного документаПримечание
1.УИН клеточного материала в Федеральном регистреТекстовоеОбязательное
2.Дата и время получения клеточного материалаТекстовоеОбязательное
3.Температура внутри термоконтейнера при полученииЧисловоеОбязательное
4.Объем клеточного материалаЧисловоеОбязательное
5.Клеточность материла TNC (CD45+)ЧисловоеОбязательное
6.Клеточность материла CD34+ЧисловоеОбязательное
7.Клеточность материла CD3+ЧисловоеОбязательное
8.ЖизнеспособностьЧисловоеОбязательное
7 AAD (общее количество ______ x 10 6 )
9.Подвергался ли материал или его аликвоты криоконсервированиюТекстовоеОбязательноеУказывается "да" - при наличии, "нет" - при отсутствии
10.Описание отклоненийТекстовоеОбязательное
11.Объем материалаЧисловоеОбязательное
12.Целостность контейнераТекстовоеОбязательноеУказывается "да" - при наличии нарушения, "нет" - при отсутствии нарушения
13.Способ измерения объема (по массе продукта/прямое определение объема)ТекстовоеОбязательное
14.Количество клеток в материале TNCЧисловоеОбязательноеУказывается CD 45+
15.Количество клеток в материалеЧисловоеОбязательноеУказывается CD 34+
16.Подсчет клеточности на аппарате, наименование реактиваТекстовоеОбязательное
17.Дата и время определения клеточностиТекстовоеОбязательное
18.Проба для бактериологического контроля взятаТекстовоеОбязательное
19.Результат пробы для бактериологического контроляТекстовоеОбязательное
20УИН клеточного материала в Федеральном регистреТекстовоеОбязательное