Об утверждении Порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и формы заключения совета по этике № 840н

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
Москва
20 октября 2017 г. № 840н
Об утверждении Порядка организации и проведения этической
экспертизы возможности проведения клинического
исследования биомедицинского клеточного продукта и формы
заключения совета по этике
Зарегистрирован Минюстом России 5 апреля 2018 г.
Регистрационный № 50661
В соответствии с частью 5 статьи 14 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, № 26, ст. 3849) и подпунктом 5.2.207-16 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526; 2013, № 16, ст. 1970; № 20, ст. 2477; № 22, ст. 2812; № 33, ст. 4386; № 45, ст. 5822; 2014, № 12, ст. 1296; № 26, ст. 3577; № 30, ст. 4307; № 37, ст. 4969; 2015, № 2, ст. 491; № 12, ст. 1763; № 23, ст. 3333; 2016, № 2, ст. 325; № 9, ст. 1268; № 27, ст. 4497; № 28, ст. 4741; № 34, ст. 5255; № 49, ст. 6922; 2017, № 7, ст. 1066; № 33, ст. 5202; № 37, ст. 5535; № 40, ст. 5864), приказываю:
Утвердить:
Порядок организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта согласно приложению № 1;
форму заключения совета по этике согласно приложению № 2.
Врио Министра Н.А.Хорова
_____________
Приложение № 1
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 20 октября 2017 г. № 840н
Порядок
организации и проведения этической экспертизы
возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта
1. Настоящий Порядок определяет правила организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (далее - клиническое исследование) в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования (далее - этическая экспертиза).
2. Этическая экспертиза основывается на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности экспертов за проведение и качество этической экспертизы.
3. Этическая экспертиза проводится советом по этике, созданным в порядке, установленном Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее - Министерство), в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования (далее - совет по этике).
_____________
Подпункт 5.2.207-15 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526; 2013, № 16, ст. 1970; № 20, ст. 2477; № 22, ст. 2812; № 33, ст. 4386; № 45, ст. 5822; 2014, № 12, ст. 1296; № 26, ст. 3577; № 30, ст. 4307; № 37, ст. 4969; 2015, № 2, ст. 491; № 12, ст. 1763; № 23, ст. 3333; 2016, № 2, ст. 325; № 9, ст. 1268; № 27, ст. 4497; № 28, ст. 4741; № 34, ст. 5255; № 49, ст. 6922; 2017, № 7, ст. 1066; № 33, ст. 5202; № 37, ст. 5535; № 40, ст. 5864).
4. Этическая экспертиза проводится советом по этике в срок, не превышающий двадцати двух рабочих дней со дня получения советом по этике задания Министерства и следующих документов:
1) заявление о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта;
2) копия документа на русском языке, заверенного в установленном порядке и подтверждающего правомочность заявителя подавать заявление о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта (доверенность);
3) спецификация на биомедицинский клеточный продукт;
4) проект нормативной документации на биомедицинский клеточный продукт;
5) проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки биомедицинского клеточного продукта;
6) отчет о проведенном доклиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта;
7) проект протокола клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;
8) проект регламента производства биомедицинского клеточного продукта;
9) копия лицензии на осуществление деятельности по производству биомедицинского клеточного продукта;
10) информационный листок пациента;
11) информация о страховых выплатах пациентам, привлеченным к проведению клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;
12) проект инструкции по применению биомедицинского клеточного продукта, содержащей сведения, указанные в пункте 13 части 2 статьи 9 Федерального закона № 180-ФЗ.
_____________
Часть 7 статьи 14 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, № 26, ст. 3849) (далее - Федеральный закон № 180-ФЗ).
5. Перед началом проведения этической экспертизы председателем совета по этике (лицом, исполняющим его обязанности) проводится организационное заседание, на котором в том числе:
1) определяется порядок работы совета по этике и основные направления работы экспертов и экспертных групп (при их создании);
2) утверждается календарный план работы совета по этике, исходя из срока проведения этической экспертизы;
3) определяются иные положения и условия, необходимые для работы экспертов совета по этике и проведения этической экспертизы.
Организационное заседание совета по этике оформляется протоколом, подписываемым председателем совета по этике (лицом, председательствовавшим на заседании).
6. Председатель совета по этике обеспечивает проведение этической экспертизы в соответствии с заданием Министерства.
7. Эксперт при проведении порученной ему председателем совета по этике этической экспертизы обязан:
1) провести полное исследование представленных ему документов, дать обоснованное и объективное заключение по поставленным перед ним вопросам или мотивированное заключение о невозможности проведения им этической экспертизы, если поставленные вопросы выходят за пределы специальных знаний эксперта, представленные документы непригодны или недостаточны для проведения этической экспертизы и дачи заключения либо современный уровень развития науки не позволяет ответить на поставленные вопросы;
2) формулировать выводы в пределах своей компетенции, которые должны быть однозначными и понятными;
3) не разглашать сведения, которые стали ему известны в связи с проведением этической экспертизы, а также сведения, составляющие государственную, коммерческую или иную охраняемую законом тайну;
4) соблюдать установленные сроки и порядок проведения этической экспертизы;
5) обеспечить сохранность представленных документов.
8. Эксперт не вправе:
1) проводить этическую экспертизу по обращению непосредственно к нему организаций или физических лиц;
2) самостоятельно собирать материалы для проведения этической экспертизы.
9. В течении шести рабочих дней со дня окончания проведения этической экспертизы ответственный секретарь совета по этике составляется заключение о возможности или невозможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта по форме в соответствии с приложением № 2 к настоящему приказу (далее - заключение).
10. Заключение подписывается членами совета по этике с указанием должности, фамилии, имени, отчества (последнее при наличии). Внесение изменений в заключение не допускается.
Член совета по этике в случае несогласия с выводами этической экспертизы, изложенными в заключении, излагает свое мнение в письменном виде с обоснованием причин такого несогласия. Документ, в котором изложено мнение эксперта, несогласного с выводами этической экспертизы, прилагается к заключению и является его неотъемлемой частью.
11. В течении двух рабочих дней со дня составления и подписания в соответствии с пунктом 10 настоящего Порядка заключения ответственный секретарь совета по этике направляет заключение в Министерство.
Документы, указанные в пункте 4 настоящего Порядка, поступившие в совет по этике для проведения этической экспертизы, подлежат возврату в Министерство одновременно с заключением совета по этике.
12. Повторное проведение этической экспертизы осуществляется в соответствии со статьей 19 Федерального закона № 180-ФЗ и положениями настоящего Порядка.
_____________
Приложение № 2
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 20 октября 2017 г. № 840н
Форма
Заключение
совета по этике о возможности или невозможности
проведения клинического исследования биомедицинского
клеточного продукта
Министерство здравоохранения Российской Федерации
СОВЕТ ПО ЭТИКЕ
Дата проведения заседания совета по этике "__" _______ 20__ г.
1. Общие положения
1.1. Номер и дата задания Министерства здравоохранения Российской Федерации ______________________________________________
1.2. Объект этической экспертизы (нужное подчеркнуть):
документы для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;
документы, содержащие изменения в протокол разрешенного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта
1.3. Наименование биомедицинского клеточного продукта: ___________________________________________________________________
1.4. Способ и кратность применения биомедицинского клеточного продукта __________________________________________________________
1.5. Тип биомедицинского клеточного продукта (аутологичный, аллогенный, комбинированный) ______________________________________
1.6. Номер и дата протокола клинического исследования биомедицинского клеточного продукта _______________________________
1.7. Наименование и адрес места нахождения организации, осуществляющей организацию проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, ______________________________
1.8. Фамилии, имена, отчества (при наличии) экспертов совета по этике __________________________________________________________
1.9. Об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении, предупрежден:
эксперты _______________________________ _________________
(Ф.И.О.) (подпись)
2. Экспертная оценка представленных на этическую экспертизу
документов, связанных с проведением клинического исследования биомедицинского клеточного продукта:
2.1. Содержание проекта протокола клинического исследования биомедицинского клеточного продукта на соответствие заявляемым целям и задачам клинического исследования, а также возможности достижения ожидаемых результатов с вовлечением в клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта минимально возможного числа пациентов _______________________________________;
2.2. Оценка обоснования предполагаемого риска в сравнении с ожидаемой пользой для участников клинического исследования биомедицинского клеточного продукта ______________________________;
2.3. Оценка обоснования необходимости наличия в данном клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта контрольной группы пациентов __________________________________;
2.4. Оценка оснований для преждевременного прекращения участия пациентов в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта ______________________________________________________;
2.5. Оценка оснований для приостановления и (или) прекращения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта _______________________________________________________________;
2.6. Оценка условий мониторинга и аудита проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта ___________________;
2.7. Оценка выбора популяции пациентов, принимающих участие в планируемом клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта (пол, возраст) _______________________;
2.8. Оценка критериев набора пациентов для участия в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта _______________________________________________________________;
2.9. Оценка критериев включения пациентов в клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта ________________;
2.10. Оценка критериев исключения пациентов из клинического исследования биомедицинского клеточного продукта ________________;
2.11. Оценка обоснованности отмены или приостановления стандартного лечения (сопутствующие заболевания) пациентов, принимающих участие в планируемом клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта ______________________________;
2.12. Оценка обоснованности мер медицинского характера, которые планируется предпринять в случае, если пациенты, принимающие участие в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта добровольно решат прекратить свое участие в указанном исследовании ________________________________________;
2.13. Оценка объема компенсации и условий их выплат и (или) предоставления лечения в случае смерти пациента или причинения вреда его здоровью, в том числе влекущее за собой установление инвалидности, вследствие участия в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта и при наличии причинно-следственной связи между наступившими событиями и применением биомедицинского клеточного продукта __________________________________________________________________;
2.14. Оценка мер по обеспечению конфиденциальности и безопасности персональных данных пациентов, принимающих участие в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта __________________________________________________________________;
2.15. Оценка достаточности и доступности для понимания информации о планируемом клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта, изложенной в информационном листке для пациента ______________________________________________________;
2.16. Оценка влияния результатов клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, на сообщество заинтересованных в таком исследовании людей и на другие общественные группы, из которых предполагается осуществить набор пациентов _______________.
3. Вывод этической экспертизы:
проведение клинического исследования биомедицинского
клеточного продукта ___________________________________________________________________
(возможно или невозможно)
эксперт _____________ ________________ _____________
(должность) (Ф.И.О.) (подпись)
эксперт _____________ ________________ _____________
(должность) (Ф.И.О.) (подпись)
эксперт _____________ ________________ _____________
(должность) (Ф.И.О.) (подпись)
_____________