Об утверждении Порядка дачи разъяснений положений документации, связанной с государственной регистрацией, а также с доклиническимии клиническими исследованиями биомедицинских клеточных продуктов

28 февраля 2017 г. № 80н

Об утверждении Порядка дачи разъяснений положений
документации, связанной с государственной регистрацией,
а также с доклиническими и клиническими исследованиями
биомедицинских клеточных продуктов

Зарегистрирован Минюстом России 2 августа 2017 г.
Регистрационный № 47627

В соответствии с частью 6 статьи 8 Федерального закона от
23 июня 2016 г. № 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах"
(Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, № 26,
ст. 3849) и подпунктом 5.2.207-9 Положения о Министерстве
здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением
Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608
(Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26,
ст. 3526; 2013, № 16, ст. 1970; № 20, ст. 2477; № 22, ст. 2812;
№ 33, ст. 4386; № 45, ст. 5822; 2014, № 12, ст. 1296; № 26,
ст. 3577; № 30, ст. 4307; № 37, ст. 4969; 2015, № 2, ст. 491; № 12,
ст. 1763; № 23, ст. 3333; 2016, № 2, ст. 325; № 9, ст. 1268; № 27,
ст. 4497; № 28, ст. 4741; № 34, ст. 5255; 2016, № 49, ст. 6922;
Официальный интернет-портал правовой информации
http://www.pravo.gov.ru, 7 февраля 2017 г. № 0001201702070017),
п р и к а з ы в а ю:
Утвердить прилагаемый Порядок дачи разъяснений положений
документации, связанной с государственной регистрацией, а также с
доклиническими и клиническими исследованиями биомедицинских
клеточных продуктов.

_____________

Порядок
дачи разъяснений положений документации, связанной с
государственной регистрацией, а также с доклиническими и
клиническими исследованиями биомедицинских клеточных
продуктов

1. Настоящий Порядок определяет правила предоставления
Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее -
Министерство) по запросу юридических лиц, осуществляющих
деятельность при обращении биомедицинских клеточных продуктов
(далее - субъекты обращения биомедицинских клеточных продуктов),
разъяснения положений документации, связанной с государственной
регистрацией биомедицинского клеточного продукта, а также с
доклиническими и клиническими исследованиями биомедицинских
клеточных продуктов (далее - документация).
2. В соответствии с настоящим Порядком Министерством
представляются разъяснения:
1) организации, осуществляющей проведение доклинического
исследования биомедицинского клеточного продукта, по вопросам
составления отчета о доклиническом исследовании биомедицинского
клеточного продукта, содержащего описание, результаты и анализ
результатов доклинического исследования, а также заключения о
возможности проведения клинического исследования биомедицинского
клеточного продукта;
2) организации, обладающей правами на результаты доклинических
исследований биомедицинского клеточного продукта, клинических
исследований биомедицинского клеточного продукта и (или) на
технологию производства биомедицинского клеточного продукта<1>, по
вопросам формирования и представления регистрационного досье на
биомедицинский клеточный продукт;
3) организации, осуществляющей организацию проведения
клинического исследования биомедицинского клеточного продукта<2>,
по вопросам получения разрешения на проведение клинического
исследования биомедицинского клеточного продукта, проведения
клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, в
том числе международного многоцентрового клинического исследования
биомедицинского клеточного продукта, пострегистрационного
клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;
4) владельцу регистрационного удостоверения биомедицинского
клеточного продукта по вопросам подтверждения государственной
регистрации биомедицинского клеточного продукта, внесения изменений
в документы, содержащиеся в регистрационном досье на
зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт.
_____________
<1> Статья 9 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ.
<2> Часть 1 статьи 28 Федерального закона от 23 июня 2016 г.
№ 180-ФЗ.

3. Запрос о разъяснении положений документации (далее -
запрос) может быть направлен (представлен) в Министерство субъектом
обращения биомедицинских клеточных продуктов в письменной форме или
в электронной форме посредством обращения через официальный сайт
Министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".
4. Поступивший в Министерство запрос направляется в
Департамент государственного регулирования обращения лекарственных
средств Министерства (далее - Департамент) для подготовки и
направления (представления) ответа субъекту обращения
биомедицинских клеточных продуктов.
5. Подготовка ответа на запрос и направление его в письменной
или электронной форме субъекту обращения биомедицинских клеточных
продуктов осуществляются с соблюдением ограничений, установленных
законодательством о персональных данных, коммерческой,
государственной и иной охраняемой законом тайне, в срок, не
превышающий десяти рабочих дней со дня поступления запроса в
Министерство.
6. Директор Департамента (лицо, его замещающее) определяет
исполнителя, ответственного за подготовку и направление
(представления) ответа субъекту обращения биомедицинского
клеточного продукта (далее - ответственный исполнитель).
7. Ответственный исполнитель рассматривает поступивший запрос
и прилагаемые к нему документы (при наличии), подготавливает проект
разъяснения положений документации и представляет его на
рассмотрение и подписание директору Департамента (лицу, его
замещающему).
8. В случае необходимости экспертной оценки поставленных в
запросе вопросов ответственный исполнитель направляет запрос в
федеральное государственное бюджетное учреждение, находящееся в
ведении Министерства и обеспечивающее исполнение полномочий
Министерства по выдаче разрешений на проведение клинических
исследований биомедицинских клеточных продуктов и (или)
государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов.
При направлении указанного запроса срок рассмотрения
сообщения, определенный пунктом 5 настоящего Порядка, может быть
продлен на десять календарных дней с уведомлением об этом субъекта
обращения биомедицинских клеточных продуктов.
9. В случае если лицо, направившее (представившее) запрос, не
является субъектом обращения биомедицинских клеточных продуктов,
указанным в пункте 2 настоящего Порядка, или содержание запроса не
затрагивает вопросов разъяснения положений документации, лицу,
направившему (представившему) такой запрос сообщается о
невозможности предоставления ответа в соответствии с настоящим
Порядком.

_____________