ФЕДЕРАЛЬНОЕ МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОЕ АГЕНТСТВО
ПРИКАЗ
Москва
21 октября 2020 г. № 307
Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов
Зарегистрирован Минюстом России 4 декабря 2020 г.
Регистрационный № 61268
В соответствии с частью 11.3 статьи 9 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, № 52, ст. 6249; 2020, № 29, ст. 4504), постановлениями Правительства Российской Федерации от 13 февраля 2017 г. № 177 "Об утверждении общих требований к разработке и утверждению проверочных листов (списков контрольных вопросов)" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2017, № 9, ст. 1359) и от 10 марта 2020 г. № 255 "Об утверждении Положения о государственном контроле за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, № 11, ст. 1557) приказываю:
1. Утвердить:
1.1. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов (соблюдение организациями, осуществляющими деятельность по заготовке, хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов, правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов), согласно приложению № 1.
1.2. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов (соблюдение организациями, осуществляющими деятельность по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов), согласно приложению № 2.
1.3. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов (соблюдение организациями, осуществляющими деятельность по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов), согласно приложению № 3.
2. Должностным лицам Федерального медико-биологического агентства и его территориальных органов использовать утверждённые формы проверочных листов (списков контрольных вопросов) при проведении плановых проверок юридических лиц в рамках осуществления государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя Федерального медико-биологического агентства И.В.Борисевича.
Руководитель В.И.Скворцова
Приложение № 1
к приказу Федерального медико-биологического агентства
от 21 октября 2020 г. № 307
Форма
Проверочный лист
(список контрольных вопросов),
используемый Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов (соблюдение организациями, осуществляющими деятельность по заготовке, хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов, требований правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов)
___________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Предмет плановой проверки юридических лиц ограничивается перечнем вопросов, включенных в проверочный лист (список контрольных вопросов).
2. Наименование юридического лица:
___________________________________________________________________________
3. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
___________________________________________________________________________
4. Реквизиты приказа (распоряжения) о проведении проверки:
___________________________________________________________________________
5. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в Едином реестре проверок:
___________________________________________________________________________
6. Должность, фамилия и инициалы должностного лица, проводящего плановую проверку и заполняющего проверочный лист:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
7. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые однозначно свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом, обязательных требований, составляющих предмет проверки:
№
п/п
Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, составляющих предмет проверки
Ответы на вопросы 1
Реквизиты нормативных правовых актов, содержащие обязательные требования
______________________________
1 Указывается: "да", "нет", либо "н/о", если требование к юридическому лицу не относится.
Соблюдение организациями, осуществляющими деятельность по заготовке, хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов, обязательных требований в соответствии с:
Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2020, № 31, ст. 5062) (далее - 323-ФЗ);
Федеральным законом от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 30, ст. 4176; 2020, № 17, ст. 2725) (далее - 125-ФЗ);
Правилами заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. № 797 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, № 27, ст. 3574) (далее - Правила, утвержденные постановлением № 797);
Правилами ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 5 августа 2013 г. № 667 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 32, ст. 4320) (далее - Правила, утвержденные постановлением № 667);
Правилами осуществления безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов организациями, входящими в службу крови, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2013 г. № 332 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 16, ст. 1961; 2016, № 51, ст. 7396) (далее - Правила, утвержденные постановлением № 332);
Правилами обеспечения медицинских, образовательных, научных и иных организаций донорской кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2013 г. № 331 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 16, ст. 1960; 2016, № 51, ст. 7396) (далее - Правила, утвержденные постановлением № 331);
Порядком и сроком рассмотрения заявки на донорскую кровь и (или) ее компоненты, порядком и сроком вынесения решения (распорядительного акта) о безвозмездной передаче донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 октября 2015 г. № 772н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 декабря 2015 г., регистрационный № 39974) (далее - Порядок, утвержденный приказом Минздрава № 772н);
Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 марта 2012 г. № 278н "Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 мая 2012 г., регистрационный № 24048), с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 октября 2012 г. № 388н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 7 декабря 2012 г., регистрационный № 26035) (далее - приказ Минздравсоцразвития № 278н);
Порядком медицинского обследования донора крови и её компонентов, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 сентября 2001 г. № 364 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 31.10.2001, регистрационный № 3009), с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 16 апреля 2008 г. № 175н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 13 мая 2008 г., регистрационный № 11679), от 6 июня 2008 г. № 261н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2008 г., регистрационный № 11876) (далее - Порядок, утверждённый приказом Минздрава № 364).
Требования безопасности при заготовке, хранении и транспортировке донорской крови и ее компонентов
1
Внедрена ли в организации система безопасности при заготовке, хранении и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов?
Пункт 3 Правил, утвержденных постановлением № 797
2
Осуществляется ли в организации в рамках системы безопасности:
- управление персоналом;
Пункт 4 Правил, утвержденных постановлением № 797
- ведение медицинской документации, связанной с донорством крови и (или) ее компонентов, по формам, утверждаемым Минздравом России;
- размещение информации в единой базе донорства крови и ее компонентов;
- идентификация и прослеживаемость данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности;
- контроль значений показателей безопасности донорской крови и ее компонентов;
- проведение внутренних проверок (аудитов) деятельности по заготовке, хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов;
- принятие мер, направленных на профилактику нарушений требований безопасности и устранение причин и последствий выявленных нарушений;
- контроль и мониторинг условий хранения донорской крови и ее компонентов;
- контроль и мониторинг условий транспортировки донорской крови и ее компонентов?
3
Обеспечено ли руководством организации в целях разработки, внедрения и непрерывного совершенствования системы безопасности:
- эффективное функционирование системы безопасности;
Пункт 5 Правил, утвержденных постановлением № 797
- выделение необходимых ресурсов;
- определение должностных обязанностей и распределение полномочий персонала?
4
Выполняются ли в организации требования к штатным нормативам медицинского персонала станции переливания крови (центра крови)?
Пункт 4 Приложения № 1 к приказу Минздравсоцразвития № 278н
Приложение № 2 к требованиям к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденным приказом Минздравсоцразвития № 278н
5
Выполняются ли в организации требования к штатным нормативам медицинского персонала плазмоцентра?
Пункт 7 Приложения № 1 к приказу Минздравсоцразвития № 278н
Приложение № 8 к требованиям к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденным приказом Минздравсоцразвития № 278н
6
Оснащена ли в организации станция переливания крови (центр крови) в соответствии с перечнем оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов?
Пункт 1 приложения № 2 к приказу Минздравсоцразвития № 278н
7
Оснащен ли плазмоцентр в соответствии с перечнем оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов?
Пункт 4 приложения № 2 к приказу Минздравсоцразвития № 278н
8
Установлены ли в организации обязанности персонала в объеме, исключающем возникновение рисков для безопасности донорской крови и (или) ее компонентов?
Пункт 7 Правил, утвержденных постановлением № 797
9
Обеспечено ли в организации организацией:
- обучение персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по заготовке, хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов;
Пункт 8 Правил, утвержденных постановлением № 797
- наличие документов, подтверждающих квалификацию персонала?
10
Разделены ли в организации по видам проводимых работ:
- помещения, предназначенные для заготовки донорской крови и (или) ее компонентов;
Пункт 9 Правил, утвержденных постановлением № 797
- помещения, предназначенные для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?
11
Имеют ли контролируемый доступ:
- помещения, предназначенные для заготовки донорской крови и (или) ее компонентов;
Пункт 9 Правил, утвержденных постановлением № 797
- помещения, предназначенные для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?
12
Используются ли в организации соответствии с их назначением:
- помещения, предназначенные для заготовки донорской крови и (или) ее компонентов;
Пункт 9 Правил, утвержденных постановлением № 797
- помещения, предназначенные для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?
13
Имеются ли в организации:
- помещения для приема и медицинского обследования донора;
Подпункты "а" - "з" пункта 9 Правил, утвержденных постановлением № 797
- помещения для осуществления донаций донорской крови и (или) ее компонентов;
- производственные помещения;
- лабораторные помещения;
- помещения для хранения донорской крови и (или) ее компонентов;
- помещения для хранения расходных материалов (склады);
- административно-хозяйственные помещения;
- санитарно-бытовые помещения для персонала?
14
Расположены ли санитарно-бытовые помещения персонала изолированно от производственных и лабораторных помещений?
Подпункт "з" пункта 9 Правил, утвержденных постановлением № 797
15
Организована ли в используемых помещениях в соответствии с последовательностью выполнения работ при заготовке донорской крови и (или) ее компонентов и в целях исключения пересечения "грязных" и "чистых" потоков маршрутизация потоков:
- доноров;
Пункт 10 Правил, утвержденных постановлением № 797
- донорской крови и (или) ее компонентов;
- медицинских изделий;
- медицинских отходов?
16
Используются ли организацией зарегистрированные медицинские изделия, предназначенные для:
- заготовки донорской крови и (или) её компонентов;
Части 1, 4 статьи 38 323-ФЗ Пункт 11 Правил, утвержденных постановлением № 797
- хранения донорской крови и (или) её компонентов;
- транспортировки донорской крови и (или) её компонентов?
17
Обеспечено ли в организации организацией внесение в медицинскую документацию информации, позволяющей проследить все этапы работ по:
- заготовке донорской крови и (или) ее компонентов;
Пункт 12 Правил, утвержденных постановлением № 797
- хранению донорской крови и (или) её компонентов;
- транспортировке донорской крови и (или) её компонентов?
18
Обеспечено ли в организации организацией внесение в базу данных донорства крови и ее компонентов информации, позволяющей проследить все этапы работ по:
- заготовке донорской крови и (или) ее компонентов;
Пункт 12 Правил, утвержденных постановлением № 797 Подпункты "а" - "е" пункта 5, подпункты "а" - "з" пункта 6, подпункт "а" пункта 7, пункт 13 Правил, утвержденных постановлением № 667
- хранению донорской крови и (или) её компонентов;
- транспортировке донорской крови и (или) её компонентов?
19
Делаются ли в организации рукописные записи в медицинской документации четко и разборчиво?
Пункт 12 Правил, утвержденных постановлением № 797
20
Разработаны ли в организации стандартные операционные процедуры для всех этапов:
- по заготовке донорской крови и (или) ее компонентов;
Пункт 13 Правил, утвержденных постановлением № 797
- по хранению донорской крови и (или) ее компонентов;
- по транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов?
21
Разработаны ли в организации стандартные операционные процедуры, описывающие работы с применением медицинских изделий, на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия?
Пункт 13 Правил, утвержденных постановлением № 797
22
Проводятся ли в организации регулярные комиссионные внутренние проверки эффективности системы безопасности?
Пункт 14 Правил, утвержденных постановлением № 797
23
Утвержден ли в организации актом организации:
- состав комиссии для проведения внутренних проверок;
Пункт 14 Правил, утвержденных постановлением № 797
- график проведения внутренних проверок?
24
Осуществляется ли в организации планирование внутренних проверок с учетом результатов предыдущих проверок?
Пункт 15 Правил, утвержденных постановлением № 797
25
Документируются ли результаты внутренних проверок?
Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением № 797
26
Принимаются ли в организации по итогам внутренних проверок меры, направленные на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений?
Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением № 797
27
Обеспечено ли руководством организации своевременное устранение выявленных нарушений требований безопасности и причин их возникновения?
Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением № 797
28
Достигается ли в организации прослеживаемость данных (о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности) посредством их идентификации с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов на этапах:
- медицинского обследования донора;
Пункты 17, 18 Правил, утвержденных постановлением № 797
- заготовки донорской крови и (или) ее компонентов;
- хранения донорской крови и (или) ее компонентов;
- транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов;
- утилизации донорской крови и (или) ее компонентов?
Обязательные требования к заготовке донорской крови и (или) ее компонентов
29
Осуществляет ли организация заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов на основании лицензии на медицинскую деятельность с указанием заготовки и хранения донорской крови и (или) ее компонентов в качестве составляющих частей лицензируемого вида деятельности?