Об утверждении формы информированного добровольного согласия донора биологического материала либо одного из родителей или иногозаконного представителя на безвозмездное предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований, и формы письменного согласия супруга (супруги) либо одного из родственников умершего лица на посмертное предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
Москва
11 августа 2017 г. № 517н
Об утверждении формы информированного добровольного
согласия донора биологического материала либо одного из
родителей или иного законного представителя на
безвозмездное предоставление биологического материала для
производства биомедицинского клеточного продукта, в том
числе в целях проведения доклинических исследований и
(или) клинических исследований, и формы письменного
согласия супруга (супруги) либо одного из родственников
умершего лица на посмертное предоставление биологического
материала для производства биомедицинского клеточного
продукта, в том числе в целях проведения доклинических
исследований и (или) клинических исследований
Зарегистрирован Минюстом России 28 сентября 2017 г.
Регистрационный № 48354
В соответствии с частью 1 статьи 20 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, № 26, ст. 3849) и подпунктом 5.2.207-37 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526; 2013, № 16, ст. 1970; № 20, ст. 2477; № 22, ст. 2812; № 33, ст. 4386; № 45, ст. 5822; 2014, № 12, ст. 1296; № 26, ст. 3577; № 30, ст. 4307; № 37, ст. 4969; 2015, № 2, ст. 491; № 12, ст. 1763; № 23, ст. 3333; 2016, № 2, ст. 325; № 9, ст. 1268; № 27, ст. 4497; № 28, ст. 4741; № 34, ст. 5255; № 49, ст. 6922; 2017, № 7, ст. 1066; № 33, ст. 5202), приказываю:
Утвердить:
форму информированного добровольного согласия донора биологического материала либо одного из родителей или иного законного представителя на безвозмездное предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований, согласно приложению № 1;
форму письменного согласия супруга (супруги) либо одного из родственников умершего лица на посмертное предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований, согласно приложению № 2.
Врио Министра И.Н.Каграманян
____________
Приложение № 1
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 11 августа 2017 г. № 517н
Форма Информированное добровольное согласие
донора биологического материала либо одного из родителей
или иного законного представителя на безвозмездное
предоставление биологического материала для производства
биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях
проведения доклинических исследований и (или)
клинических исследований Я, ___________________________________________________________________
(Ф.И.О. донора биологического материала (далее - донор),
его родителя или иного законного представителя,
наименование и реквизиты документа, подтверждающего
статус родителя донора биологического материала или
полномочия иного законного представителя) __________________________"__" ___________ ___________ г. рождения, зарегистрированный(ая) по адресу: _________________________________
(адрес места жительства (пребывания) донора, ___________________________________________________________________
его родителя либо иного либо иного законного представителя) даю информированное добровольное согласие на безвозмездное предоставление мною / лицом, законным представителем которого я являюсь (ненужное зачеркнуть), в ___________________________________________________________________
(полное наименование медицинской организации) биологического материала (________________________________________) для производства биомедицинского клеточного продукта (_____________ _________________________________________________________________), в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований. Медицинским работником ____________________________________________
(должность, Ф.И.О. медицинского работника) в доступной для меня форме мне предоставлена информация о биомедицинском клеточном продукте, для производства которого предоставляется биологический материал, в том числе о целях производства биологического продукта, его назначении и производителе, а также о порядке получения и использования биологического материала, о возможных последствиях изъятия биологического материала для здоровья донора.
Мне разъяснены права донора (его родителя, иного законного представителя), в том числе на:
Разъяснено
(ненужное
зачеркнуть) защиту прав и охрану здоровья донора да/нет ознакомление с результатами медицинского обследования донора да/нет получение медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в случае возникновения у донора реакций и осложнений, связанных с донорством да/нет отказ в любой момент от предоставления биологического материала да/нет
Также мне разъяснены обязанности донора (его родителя, иного законного представителя):
Разъяснено
(ненужное
зачеркнуть) сообщить информацию об известных ему заболеваниях, перенесенных донором и (или) имеющихся у донора, информацию об употреблении донором наркотических средств, психотропных веществ, лекарственных препаратов, иные сведения, имеющие значение для обеспечения безопасного донорства биологического материала, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации да/нет пройти бесплатное медицинское обследование в целях выявления у донора противопоказаний (абсолютных и относительных) для получения биологического материала да/нет Я уведомлен о нижеследующем:
Уведомлен
(ненужное
зачеркнуть) получение биологического материала у несовершеннолетнего лица (за исключением несовершеннолетнего лица, объявленного в установленном законом порядке полностью дееспособным), а также лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным или ограниченно дееспособным, допускается только в случаях, если биомедицинский клеточный продукт предназначен для применения исключительно этим лицам или их родственникам - биологическим родителям, родным детям, родным братьям и родным сестрам да/нет донор биологического материала (один из его родителей или иной законный представитель) при прижизненном донорстве, умышленно скрывший или исказивший известные ему сведения о состоянии здоровья донора при осуществлении им прижизненного донорства биологического материала, в результате чего был причинен вред жизни, здоровью пациента, медицинских работников, иных лиц, несет ответственность, установленную законодательством Российской Федерации да/нет
Я проинформирован(а) о том, что будет обеспечена конфиденциальность персональных данных, мною предоставленных. ________________ __________________________________________________
(подпись) (Ф.И.О. донора, его родителя или иного законного
представителя) ________________ __________________________________________________
(подпись) (Ф.И.О. медицинского работника) "__" _________________ 20__ г.
(дата оформления)
________________
Указывается в случае, если информированное добровольное согласие на безвозмездное предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований, дает родитель или иной законный представитель лица, указанного в пункте 2 части 2 статьи 33 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, № 26, ст. 3849).
Часть 2 статьи 34 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах".
Отмечается в случае, если информированное добровольное согласие на безвозмездное предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований, дает родитель или иной законный представитель лица, указанного в пункте 2 части 2 статьи 33 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах".
Часть 4 статьи 34 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах".
_______________
Приложение № 2
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 11 августа 2017 г. № 517н
Форма
Письменное согласие
супруга (супруги) либо одного из родственников умершего лица
на посмертное предоставление биологического материала
для производства биомедицинского клеточного продукта,
в том числе в целях проведения доклинических исследований
и (или) клинических исследований Я, ________________________________________________________________
(Ф.И.О. супруга (супруги), родственника умершего лица,
наименование и реквизиты документа, подтверждающего
статус супруга (супруги) умершего лица, родственника
умершего лица (дети, родители, усыновленные, усыновители,
родные братья и родные сестры, внуки, дедушки и бабушки) ______________________________"__" ___________________ г. рождения, зарегистрированный(ая) по адресу: _________________________________
(адрес места жительства (пребывания)
супруга (супруги), __________________________________________________________________,
родственника умершего лица (нужное подчеркнуть)) даю согласие на безвозмездное предоставление в ____________________
(полное наименование медицинской
организации) ___________________________________________________________________ биологического материала умершего лица ____________________________
(Ф.И.О., дата рождения умершего лица) ___________________________________________________________________ для производства биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований. Медицинским работником ____________________________________________
(должность, Ф.И.О. медицинского работника) в доступной для меня форме мне предоставлена информация о биомедицинском клеточном продукте, для производства которого осуществляется получение биологического материала, в том числе о целях производства биологического продукта, его назначении и производителе, а также о порядке получения и использования биологического материала.
Я проинформирован(а) о том, что будет обеспечена конфиденциальность персональных данных, мною предоставленных. ________________ __________________________________________________
(подпись) (Ф.И.О. супруга (супруги), родственника) ________________ __________________________________________________
(подпись) (Ф.И.О. медицинского работника) "__" _________________ 20__ г.
(дата оформления)
_______________